eQMS: Automatisierung der Qualität

Automatisierung von Qualitätssystemen, Datenintegration, Berichtswesen und Analysen
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Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Laut ASQ (American Society of Quality) ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) definiert als ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätsrichtlinien und -zielen dokumentiert. Ein QMS trägt dazu bei, die Aktivitäten einer Organisation zu koordinieren und zu lenken, um die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen und ihre Effektivität und Effizienz kontinuierlich zu verbessern.

In der nachstehenden Abbildung sehen Sie eine grundlegende Gliederung des QMS als allgemeine Struktur.

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (EQMS)

Unternehmen sind heute verpflichtet, bei ihren Produktions- und Dienstleistungsprozessen die Einhaltung von Qualitäts-, Compliance- und vielen anderen branchenspezifischen Vorschriften zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass diese Vorschriften den Industriestandards entsprechen, werden die Unternehmen eine eQMS-Qualitätsmanagementsystemlösung einführen.

Diese eQMS-Lösungen haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, nachdem sie ursprünglich als einfache Tabellenkalkulationen begonnen hatten. Die Unternehmen würden diese Tabellen bei der Überwachung und Verwaltung ihrer Qualitätsprozesse nutzen. Mit der Entwicklung der EDV-Ressourcen entstanden eQMS-Systeme als zuverlässige Softwarelösungen, die Prozesse abwickeln, Verantwortlichkeiten festlegen und Verfahren zur Erreichung von Zielen und zur Einhaltung von Richtlinien detailliert beschreiben. Stellen Sie es sich als eine QMS-Plattform vor, die in eine IT-Infrastruktur und ein Datenmodell integriert ist und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikation erleichtert.

Zwar gibt es je nach Branche, Lieferplattform, Unternehmensgröße usw. eine Vielzahl integrierter kundenspezifischer Funktionen, doch gibt es einige typische Funktionen, in die üblicherweise investiert wird. Dazu gehören:

  • Webbasierte Plattform
  • Ein BPM-Ansatz für die Funktionalität umfasst Anwendungen, die auf einer Plattform mit Integration in andere Anwendungen aufgebaut sind.
  • Interoperabilität mit anderen ERP-Anwendungen (Enterprise Resources Planning).
  • Die GUI ist rollenbasiert und konzentriert sich auf die Ausführung des Workflow-Prozesses.

Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen

Die Aufrechterhaltung eines papierbasierten, ISO-konformen Dokumentensystems ist heute eine echte Herausforderung, wenn nicht sogar nahezu unmöglich. Umständlich, fehleranfällig und zeitaufwändig wären die Funktionen des Systems. Ihre Produktivität würde durch die Automatisierung aller sich wiederholenden Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwaltung von QMS-Dokumenten erheblich gesteigert. Das eQMS von EPC bietet einen klaren Einblick in den Lebenszyklus von Dokumenten und ermöglicht eine proaktive Überwachung des Workflow-Status in Ihrem Unternehmen bei gleichzeitiger Verbesserung der Effizienz des Qualitätssystems.

Geografisch verteilte Teams können nun miteinander in Verbindung treten, zusammenarbeiten, gemeinsam verfassen, Korrektur lesen, Dokumente überarbeiten, kommentieren und unterzeichnen – alles elektronisch und sicher innerhalb des Systems. Automatische E-Mail-Benachrichtigungen und Lesebestätigungen unterstützen die Systeme, die den Verteilungsprozess im gesamten Unternehmen beschleunigen. Die automatische Dokumentenaufbewahrung, der Druck, die regelmäßigen Überprüfungen und die Archivierung sind alle vollständig konform und werden durch die Verschlüsselung nach USFDA 21 CFR Part 11 gesteuert, so dass Audits und Qualitätskontrollen keine Probleme bereiten.

Wesentliche Merkmale:

  • Hinzufügen neuer Dokumente
  • Eindeutige IDs und Tags pro Dokument
  • Versionskontrolle nach Dokument
  • Archivieren, Verschieben und Löschen vorhandener Dokumente
  • Dokument in einer Hierarchie strukturieren, Ordner
  • Erstellt Vorlagen für Datensätze und die Möglichkeit, die Workflow-Vorlage wiederzuverwenden
  • Audit-Protokoll / Protokoll über Änderungen an Metadaten
  • Workflow für Genehmigungen, Überprüfungen
  • Elektronische Unterschrift bei Genehmigungen
  • Delegation von Überprüfungen und Genehmigungen
  • Benachrichtigungen, E-Mails für Arbeitsabläufe
  • Systemprüfung für Veröffentlichungen und Genehmigungen
  • Zusammenarbeiten und Änderungswünsche äußern
  • Mehrsprachige Unterstützung – UI, Übersetzungsvorschläge für Metadaten und Dokumente

Leistungsstarke Dokumentensuche nach:

  • Dokumentname
  • Dokument Identifikation
  • Organisationseinheit
  • Voller Text
  • Metadaten (Typ, Kategorien, Attribute)
  • Filterbare Spalten
  • Zuletzt geänderte Daten
  • Zuletzt geändert von
  • Beliebige benutzerdefinierte Attribute (UDAs)

Audit-Management

Die von Interfacing angebotene Unterstützung für Ihr Unternehmen im Bereich Audit-Management umfasst die Einhaltung der Standards einer Vielzahl von internen und externen Audits. Normen der FDA, ISO, Qualitäts- und klinische Audits sind nur einige der maßgeblichen Stellen, die Vorgaben für die Einhaltung der Vorschriften machen, die erfüllt werden müssen. Unsere DBP automatisiert Aufgaben, die normalerweise manuell in Excel erledigt werden, und bietet die Wiederverwendbarkeit von Prüfungsdefinitionen und weiteren Prüfungs-, Nachweis- und Stichprobenanforderungen; das bedeutet, dass Sie die Prüfungs- und Testanforderungen nur einmal definieren und für mehrere Prüfungen verwenden müssen. Dazu gehört die Fähigkeit, sowohl interne als auch externe Audits durchzuführen (Lieferanten, Kunden, gesetzliche Vorschriften usw.).

Mit unserer Digital Business Platform können Sie das Audit nicht nur Schritt für Schritt verfolgen, sondern das Audit auch mit größeren oder kleineren Feststellungen eskalieren, bis hin zu CAPA im Action Items Management. Eines unserer Tools wird in Gantt-Chats zur Auditplanung, zum Kapazitätsmanagement, zum ISO-Anforderungsmanagement und vielem mehr eingesetzt.

Wesentliche Merkmale:

  • Erfassung aller Audit- und Testinstanzen in einem Repository
  • Suche und Sortierung von Auditfeldern nach ID, Name, Häufigkeit, Stichprobenumfang usw.
  • Ausgelöste Ad-hoc-Prüfung und vorgeplante Prüfung
  • Legen Sie die wichtigsten Audit-Attribute fest, z. B. Prüfer und geprüfte Stelle, Frist, Auslöser für den Start, Voraussetzung usw.
  • Anzeigen, Bearbeiten und Hinzufügen von Stichprobenergebnissen für verschiedene Prüfungszwecke
  • Bestimmen Sie die Effektivität und Genauigkeit von Proben durch Automatisierungstasten
  • Vollständige Prüfungsversuche und Berichte

Auslöser, Eskalation und Validierung

  • Auslösen von CAPA durch fehlgeschlagene Audits, Vorfälle oder Ad-hoc-Anfragen
  • Fügen Sie mehrere Aktionspunkte (AI) hinzu, die bestimmte Kriterien definieren (z. B. AI-Name, Eigentümer, Aktionsart, Priorität usw.)
  • Zuweisung von AIs an bestimmte Ressourcen mit klaren Fristen und Prioritätsstufen
  • Automatische Eskalation der CAPA-Anfrage an den AI-Eigentümer oder eine andere Rolle mit gleicher Verantwortung, falls der AI-Eigentümer abwesend ist
  • AI-Besitzer kann Verlängerung für die ihm zugewiesene AI beantragen
  • Sammeln und Speichern von AI-Nachweisen zur Validierung der Fertigstellung

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Wir sehen CAPA ähnlich wie das Immunsystem einer Organisation. Wenn in einem Unternehmen eine Abweichung oder ein systemischer Zusammenbruch in den Prozessen oder Fertigungsschritten auftritt, ist CAPA der rigorose Prozess, der ermittelt, warum der Fehler oder das Versagen aufgetreten ist. Corrective Action Preventive Action (CAPA) ist der Prozess, der zur Untersuchung und Lösung von Problemen in Organisationen eingesetzt wird und mit dem Korrekturmaßnahmen ermittelt und ergriffen werden, um das erneute Auftreten von Ursachen zu verhindern. Die DBP von Interfacing unterstützt CAPA, um ein erneutes Auftreten der Ursache eines Fehlers oder Defekts zu verhindern.

Unsere DBP wird entweder auf Ad-hoc-Basis oder als Ergebnis einer Untersuchung eines Vorfalls oder eines Audits erhoben. Sie wird Maßnahmen aufwerfen, die zu einer Quelle zurückverfolgt und als Teil eines Plans zur Verwaltung von Aktionspunkten umgesetzt werden können.

Schlüsselattribute:

  • Datum der Erhebung
  • Typ
  • Datum der Frist
  • Beschreibung der Ausgabe
  • Grundlegende Ursache
  • CAPA-Aktionspunkte
  • Registerkarte “Testinfo” – zeigt alle abgeschlossenen Tests an, die vom vorherigen Formular übernommen wurden
  • Fehlgeschlagene Prüfung oder geerbte Informationen über Vorfälle im Formular
  • Anzeigen/Bearbeiten/Hinzufügen mehrerer CAPA-Aktionspunkte
  • Verantwortliche Rollen und Status von Maßnahmen in Echtzeit verfügbar

Qualitätsereignisse, einschließlich Nichtkonformität, Reklamation usw.

Das Management der Nichtkonformität ist eine Voraussetzung für die Erfüllung der ISO 9001-Normen. Die eQMS-Softwarelösung Digital Business Platform (DBP) von Interfacing kombiniert Dokumenten- und Prozessmanagement, um die Verwaltung von Nichtkonformitäten und die damit verbundenen Aktionspläne deutlich zu verbessern. Mit unserem DBP können Sie bei einem Audit entdeckte Nichtkonformitäten identifizieren und zur Sprache bringen, um einen Managementplan für Maßnahmen zu erstellen. Die Vorteile sind spürbar. Ein weiteres Beispiel: In einem Produktionsprozess können Anomalien bereits in der Entwurfsphase erkannt werden, wodurch erhebliche Kosten eingespart werden können, die erst im weiteren Verlauf des Prozesses in der Fertigung oder sogar im Vertrieb oder auf dem Weg zum Verbraucher entstehen.

Das eQMS ermöglicht die Umsetzung und Überwachung von Nichtkonformitäten und deren Wirksamkeit, um negative Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb zu vermeiden. Mit einem eQMS wird jeder Vorfall aufgezeichnet und alle damit verbundenen Maßnahmen werden verfolgt.

Wesentliche Merkmale:

  • Identifizierung der Grundursache, des Hauptgrundes für die NC oder was falsch gelaufen ist
  • Warum die Arbeit nicht den Spezifikationen entspricht
  • Was kann getan werden, um zu verhindern, dass das Problem erneut auftritt?
  • Erläuterung der getroffenen oder noch zu treffenden Abhilfemaßnahmen
  • An der NC beteiligte Schlüsselpersonen und von der NC betroffene Spezies

Risikomanagement

Mit Enterprise Process Center® (EPC) können Unternehmen proaktiv und reaktiv vorgehen, wenn es um Risikokontroll- und Prozessrisikomanagementstrategien geht. Das Risikomanagement ist nicht nur wichtig, um sich vor Katastrophen zu schützen, sondern durch die Integration von Kontrollen in den täglichen Betrieb können Sie sicherstellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten werden und die Kundenzufriedenheit erhalten bleibt. Daher ist eine umfassende Risiko- und Prozesstransparenz unabdingbar, um Gesetze und regulatorische Anforderungen wie Sarbanes Oxley, Basel III, IMF, HIPAA, FDA, ISO 15000 und andere zu erfüllen.

Wesentliche Merkmale:

  • Detaillierte Risikobibliothek mit Kennung, Beschreibung, Typ, Kategorie, zuständigen Ressourcen (über RASCI-VS)
  • Anpassbare Risikomatrizen mit Risikowahrscheinlichkeit, Auswirkung, Punktzahl, Prozentsatz, Farbe und Priorität
  • Import/Export von Risikodetails über Excel
  • Durchgängige Prozesstransparenz im Zusammenhang mit Risiken
  • Filtern, Suchen und Berichten von Risiken nach Attributen
  • Wiederverwendbare Risiken und Kontrollen
  • Auslösen von CAPA auf der Grundlage von Prozess- und Aufgabenrisikoanalysen
  • Anzeige der Ursache und Wirkung von Risiken, um kritische Risikoinformationen zu verfolgen; Risikomanager analysieren und priorisieren die Risikominderung
  • Erweiterte Risikobearbeitung (Bruttorisiko pro Prozess, Nettorisiko pro Kontrolle im Prozess, spezifische Kontrollen pro Prozess, Override-Rollup-Berechnung pro Prozess)
  • Erkennung des Auftretens eines Risikos; automatischer Risiko-Roll-up-Algorithmus für die Risikobewertung
  • Das Restrisiko bietet eine realistische Einschätzung der potenziellen Auswirkungen
  • Die Risikomatrix visualisiert 5 verschiedene Ebenen von Risiken, die in Prozessen stecken

Ausbildungsmanagement

Die Herausforderung bei der Schulung besteht heute darin, den Umfang und die Häufigkeit der Schulungen zu verwalten, die in allen Bereichen des Unternehmens stattfinden. Diese Herausforderung wirkt sich am stärksten auf die singuläre Verfolgung eines bestimmten Mitarbeiters aus. Die Digital Business Platform von Interfacing unterstützt das Weiterbildungsmanagement Ihres Unternehmens durch ihre Fähigkeit, sich mühelos mit allen Lernmanagementsystemen (LMS) innerhalb der Organisation zu verbinden.

Messen Sie die Wirksamkeit von Schulungen durch kontrollierte Fragebögen oder Quizfragen nach einer abgeschlossenen Schulung, um sicherzustellen, dass Ihr Schulungsmanagementprogramm die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und die hohen Anforderungen an das institutionelle Wissen Ihres Unternehmens erfolgreich erfüllt.

Dadurch erhalten die Schulungsverwalter einen Überblick über alle Schulungsplattformen in Bezug auf gesetzliche Anforderungen, Prozesse, Dokumente und die Schulung selbst. Betrachten Sie es als zentrales Repository zur Überwachung und Verfolgung aller Schulungen.

 

 

Wesentliche Merkmale:

  • Erarbeitung maßgeschneiderter Fragebögen für die Zeit vor und nach der Schulung zur Messung der Wirksamkeit
  • Nutzung von Standardfragebögen zur schnellen Erstellung neuer Schulungsvorlagen
  • Direkter Link zu den Schulungsunterlagen bereitstellen
  • Wiederverwendung dokumentierter Konformitätsanforderungen aus dem IMS-Repository (Vorschriften, Dokumente, Prozesse)
  • Ausbildung dynamisch zuweisen
  • Benutzer mit einer Kalender-/Gantt-Ansicht ihrer Schulungen versorgen
  • Lehrkräften einen Überblick über ihre Kurse verschaffen
  • Deaktivieren Sie das Training nach dem Gebrauch
  • Antrag auf Verlängerung der Ausbildung
  • Abzeichnung der Ausbildung durch die Manager nach Abschluss der Ausbildung

Kontrollmanagement: Prüfung, Analyse und Berichterstattung von Risikoindikatoren,

EPC bietet innerhalb einer einzigen kollaborativen Plattform einen Bereich, in dem Analysten Risikominderungspläne identifizieren, bewerten und priorisieren können, und Prüfer können Kontrollprüfungen planen, dann durchführen und Korrekturmaßnahmenpläne basierend auf Testergebnissen implementieren. Darüber hinaus durch Ermittlung der wichtigsten Risiko- und Kontrollindikatoren und Quantifizierung der Schwellenwerte; Das Management kann Maßnahmen überwachen, um sicherzustellen, dass Richtlinien durchgesetzt und Standards eingehalten werden.

Wesentliche Merkmale:

  • Überwachung der Kontrollen durch Audits
  • Planung von wiederkehrenden Prüfungen
  • Umsetzung von CAPAs auf der Grundlage von Testergebnissen
  • COSO Cube ERM-Rahmenwerk
  • Allgemeine Analyse, Analyse des kritischen Pfades und Analyse des Pfades mit hohem Risiko, die dynamisch erstellt werden
  • Bericht über allgemeine Kontrollen und Risiken und benutzerdefinierter Bericht
  • Wiederverwendbare Key Risk & Control Indicators (KRIs, KCIs) für mehr als eine Quelle
  • Festlegung von Zielschwellen für die kontinuierliche Verbesserung

Management von Zwischenfällen

Die Verfahren und Maßnahmen, die zur Reaktion und Lösung von Zwischenfällen ergriffen werden, werden als Zwischenfallmanagement bezeichnet. Die DBP von Interfacing unterstützt diese Maßnahmen durch die Verfolgung und Eskalation von Abhilfemaßnahmen von Anfang bis Ende. Die DBP wird eine Ursachenanalyse (RCA) und eine Vorfallsanalyse durchführen.

Eine digitale Unternehmensplattform gewährleistet, dass alle Vorfälle schnell bearbeitet und hohe Qualitätsstandards eingehalten werden. Die Teams profitieren auch von Verbesserungen der Arbeitsabläufe, die verhindern, dass sich Vorfälle in Zukunft wiederholen.

Wesentliche Merkmale:

  • Wiederverwendung von Informationen aus früheren Phasen eines Vorfallsprozesses
  • Ursachenanalyse und Risikoanalyse durchführen
  • Mehrere Überprüfungs- und Genehmigungszyklen festlegen
  • bei Bedarf eine Eskalation zu CAPA auslösen
  • Verfolgung von Vorfällen mit Tracking-Code in jeder Phase des Prozesses
  • Vorfallsberichte mit detaillierten Drilldowns zur Anzeige von Teilmengen der jeweiligen Informationen
  • Untersuchung eines Vorfalls mit Bestätigung des Abschlusses durch elektronische Unterschrift

Inspektion / FMEA

Die FMEA identifiziert Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen in Prozessen. Es wird die Design-Inputs oder besonderen Merkmale bis hin zum Endbenutzer identifizieren. Die eQMS-Software-Automatisierungsplattform von Interfacing ermöglicht eine schnelle Benachrichtigung über den Schweregrad oder die Gefahr der Auswirkungen des Fehlers. Zu den nächsten Schritten, die sich unmittelbar an die Meldung anschließen, gehört die Ermittlung der Ursachen und der Mechanismen, die an der Störung beteiligt sind.

EPC bietet den Nutzern innerhalb einer einzigen kollaborativen digitalen Plattform die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmenpläne auf der Grundlage von Inspektionen / FMEA zu implementieren.

Wesentliche Merkmale:

  • Datum der Erhebung
  • Art der Inspektion
  • Datum der Frist
  • Grund für die Inspektion
  • Anstrengung
  • Inspektor
  • Lieferant gezielt

Wesentliche Merkmale:

  • Planen Sie Inspektionen und Kapazitäten
  • Zeitbasierte Inspektionsplanung
  • Beauftragen Sie die Inspektoren im Voraus
  • Inspektion nach Art (z. B. Lieferant, intern, extern, usw.)
  • Ausgelöster Start der Inspektion
  • Suche und Sortierung von Inspektionsfeldern nach ID, Name, Häufigkeit, Ort usw.

Lieferanten- und Produktmanagement / SCAR

Die EPC- und Digital Business Platform-Automatisierung von Interfacing dehnt die CAPA-Compliance auf Lieferanten aus. Alle Aufgaben werden im Rahmen des SCAR-Prozesses (Supplier Corrective Action Request) in Bezug auf jede Life-Science-Organisation rationalisiert. Für diese Unternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Rechenschaftspflicht ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der FDA-Vorschriften ist. Die eQMS-Lösung von Interfacing reduziert den Zeitaufwand für Audits erheblich und erhöht gleichzeitig die Produktqualität und -sicherheit in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften.

Wesentliche Merkmale:

  • Durchführung von Ursachenanalysen (RCA)
  • Nutzung von Best-Practice-Methoden für die Ursachenforschung(5 Ws, vergleichende Analyse, 3×5 Warum)
  • Die Ursache ist in den Arbeitsablauf eingebettet
  • Direktes Senden von Aufgaben an Benutzer als Teil des SCAR-Workflows
  • Aktionspunkte bei Lieferanten (SCAR) ansprechen
  • Wiederverwendung zentral verwalteter Lieferanteninformationen
  • Direkte Benachrichtigung des Lieferanten
  • Anzeigen/Bearbeiten/Hinzufügen mehrerer SCAR-Aktionspunkte
  • Verantwortliche Rollen und Status von Maßnahmen in Echtzeit verfügbar

EQMS und Einhaltung der Vorschriften

Wir wissen, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001, SOC 2, FDA QSR und GxP ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms ist. Durch den Einsatz unserer Lösungen erhält Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Konsistenz, die Ihnen einen entscheidenden Vorteil gegenüber Ihrer Konkurrenz verschafft. Unsere Tools gewährleisten eine vollständige Transparenz von der Erstellung und Änderung einer Verordnung über die Genehmigung und Überarbeitung des Inhalts bis hin zur Aktualisierung und Umschulung der Mitarbeiter für Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir sehen das Management des gesamten Lebenszyklus als bewegliche Teile eines kompletten Ökosystems und verfolgen daher einen einzigartigen Ansatz, der gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance kombiniert.

ISO 9001

Internationale Norm, die die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können.

Erstmals 1987 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht. Die aktuelle Version der ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht.

ISO 13485

Kurz gesagt, ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die von den folgenden Ländern übernommen wurde: Europa, Kanada, Australien und andere Märkte. Mit Ausnahme Kanadas ist die Anwendung der ISO 13485 nicht vorgeschrieben, aber sie ist die heute gebräuchliche De-facto-Norm als Maßstab für die vollständige Einhaltung der in den Vorschriften für Medizinprodukte festgelegten QMS.

ISO 17025

Die ISO/IEC 17025 definiert die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz bei der Prüfung und Kalibrierung für alle Laboratorien. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die maßgebliche ISO-Norm. In vielen Fällen akzeptieren Aufsichtsbehörden und Lieferanten keine Prüf- oder Kalibrierungsergebnisse von einem Labor, das unabhängig von einer Akkreditierungsaufsicht arbeitet. Hier kommt die ISO/IEC 17025 (ursprünglich bekannt als ISO/ISO/IEC 17025 Guide 25) ins Spiel.

ISO 27001

ISO 27000 ist eine Reihe von Normen, die für den Schutz der Informationswerte von Organisationen entwickelt wurden. ISO 27000 gibt auch einen Überblick über ein Informationssicherheits-Managementsystem(ISMS) und definiert und beschreibt die logisch organisierte Reihe von Prozessen, die Organisationen dabei helfen, ihre Geschäftsziele und -vorgaben mit ihrer Informationssicherheit in Einklang zu bringen.

SOC 2

Weniger bekannt als die längere Version, “Systems and Organizations Controls 2”, SOC 2 (oder SOC II) ist ein Rahmenwerk, das Unternehmen dabei unterstützt, Sicherheitskontrollen zum Schutz von Kundendaten in der Cloud nachzuweisen. Diese Kontrollen wurden unter dem Namen Trust Services bekannt Grundsätze: Sicherheit, Verfügbarkeit, Integrität der Verarbeitung, Vertraulichkeit und schließlich Privatheit.

Ausgefeiltes QMS

Andere Länder haben ihre eigenen Kriterien, um differenzierte QMS-Anforderungen zu erfüllen. So haben Brasilien und Japan zwar ihre eigenen Anforderungen, aber beide basieren auf den bestehenden Normen QSR der US FDA und ISO 13485. Positiv zu vermerken ist, dass mit diesen Normen harmonisierte Qualitätsmanagementanforderungen erreicht werden, die den US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und allen anderen geltenden QMS-Normen entsprechen.

US FDA QSR

Die US FDA QSR (auch bekannt als 21 CFR Part 820) wurde vor der ISO 13485 eingeführt. Alle Medizinprodukteunternehmen in den USA müssen diese Norm für den nationalen Vertrieb erfüllen, für den internationalen Vertrieb von Produkten müssen sie jedoch beide Vorschriften einhalten. Der QSR der US FDA muss auch von internationalen Unternehmen erfüllt werden, die mit US-Kunden Geschäfte machen wollen.

GxP-Einhaltung

Unser Ansatz kann bei allen Vorschriften und Konformitäten im Zusammenhang mit der Pharmaproduktion und medizinischen Geräten helfen (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Vorschriften für medizinische Geräte, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 und andere).

Inhalt verwalten

Verwalten Sie die einzelnen Informationen, weisen Sie Verantwortliche zu und sorgen Sie durch Genehmigungszyklen und Änderungsanträge für eine gute Verwaltung.

Digitale Unterschrift

Wir unterstützen die digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Prüfpfad aller Inhalte sicher ist, mit einem Zeitstempel versehen wird und während des gesamten Aufbewahrungszeitraums genaue und vollständige Kopien der Unterlagen zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Transparenz gewährleisten

Vollständige Transparenz, um zu verstehen, wo Datensätze verwendet werden und wo sie anwendbar sind. Außerdem können Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschließlich Rollen und Zuständigkeiten, pflegen.

Durchführen einer Wirkungsanalyse

Analysieren Sie Ihre Unterlagen auf nachgelagerte Auswirkungen und untersuchen Sie die potenziellen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Geschäftseinheiten und zugehörige Unterlagen.

Digitale SOPs

Generieren Sie eine vollständig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen wie Vorschriften in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie müssen SOP nicht mehr auf Papier verwalten! Der digitale SOP ist immer synchron.

Genehmigungs- und Governance-Workflow

Integrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows zur Gewährleistung einer strengen Kontrolle über die Änderung Ihrer Datensätze, einschließlich der Validierung von Änderungen, der Bewertung von Auswirkungen und der Hervorhebung von Änderungen.

Förderung der Zusammenarbeit

Durch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Ihre Teams sind diese in der Lage, strategisch zusammenzuarbeiten, Änderungsanträge zu erstellen und Aufgaben an die Ausführenden zu vergeben.

ISO 27001 Cloud-Lösung

Im Rahmen unseres ständigen Engagements für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherstellung, dass unsere Kunden ihre gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sind wir immer auf der Suche nach Möglichkeiten, unseren Kunden zu helfen, die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu erreichen und zu erhalten. Interfacing ist ISO 27001-zertifiziert und wir arbeiten für das Cloud-Hosting mit Amazon Web Services (AWS) zusammen, da deren Engagement für die Einhaltung von Vorschriften erwiesen ist und die globalen Rechenzentren die Anforderungen von SOC 1 Typ II und ISO 27001 erfüllen. Weitere Informationen über die Konformität von AWS mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie im Konformitätsprogramm von AWS.

Warum Interfacing?

Beseitigen Sie den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften und verbessern Sie die Produktqualität, indem Sie kritische Qualitätsprozesse wie das Management von Dokumenten, Qualitätsereignissen, Schulungen, der Wertschöpfungskette und Audits in einer einzigen End-to-End-Lösung des Enterprise Process Center EQMS automatisieren.

Schnelle Anwendungsentwicklung mit geringem Code

Biowissenschaften und Pharmazie

Durch die Einführung einer starken, prozessorientierten Kultur kann Ihr Unternehmen reibungslos von chaotischen und ad-hoc-Managementsystemen zu einem reibungslos funktionierenden , den Vorschriften entsprechenden Betrieb übergehen.

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Medizinische Gerätetechnik QMS

Jeder Aspekt des medizintechnischen Prozesses muss gemäß den Anforderungen der ISO 13845 und der US FDA QSR kontrolliert und überwacht werden. Lesen Sie hier mehr.

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Agilität mit der Digital Business Platform

Die Low-Code Rapid Application Development-Softwarelösung von Interfacing bietet alle Tools zum Erstellen und Bereitstellen von benutzerdefinierten, skalierbaren, sicheren und mobilen Anwendungen in Tagen und Monaten!

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Ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal von Interfacing zu anderen Beratungsunternehmen für digitale und geschäftliche Transformation ist, dass Interfacing seine eigene innovative Technologie zur Unterstützung von Transformationsprogrammen anbietet. Die EQMS-gestützten Lösungen von Interfacing bieten die erforderliche Transparenz, um die Komplexität zu reduzieren, die Ausführung zu verbessern und die Flexibilität und den Wandel zu erleichtern.

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