eQMS: Qualitätsautomatisierung

Automatisierung von Qualitätssystemen, Datenintegration, Berichterstattung und Analysen
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Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Die ASQ (American Society of Quality) definiert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätsrichtlinien und -zielen dokumentiert. Ein QMS trägt dazu bei, die Aktivitäten einer Organisation zu koordinieren und zu lenken, um die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen und die Effektivität und Effizienz kontinuierlich zu verbessern.

Die folgende Abbildung zeigt die Grundstruktur des QMS.

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (EQMS)

Unternehmen sind heute verpflichtet, in ihren Produktions- und Dienstleistungsprozessen die Einhaltung von Qualitäts-, Compliance- und vielen anderen branchenspezifischen Vorschriften zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass diese Vorschriften den Industriestandards entsprechen, sollten die Unternehmen eine eQMS-Qualitätsmanagementsystemlösung einführen.

Diese eQMS-Lösungen haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Ursprünglich handelte es sich um einfache Excel-Tabellen. Diese Tabellen wurden dann von den Unternehmen zur Überwachung und Steuerung der Qualitätsprozesse verwendet. Mit der Entwicklung von EDV-Ressourcen sind eQMS-Systeme als zuverlässige Softwarelösungen entstanden, die Prozesse steuern, Verantwortlichkeiten festlegen und Verfahren zur Zielerreichung und Einhaltung von Richtlinien detailliert beschreiben. Stellen Sie es sich als eine QMS-Plattform vor, die in eine IT-Infrastruktur und ein Datenmodell integriert ist und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikation erleichtert.

Obwohl es je nach Branche, Lieferplattform, Unternehmensgröße usw. eine Vielzahl integrierter kundenspezifischer Funktionen geben kann, sind einige typische Funktionen von Bedeutung. Dazu gehören:

  • Eine web-basierte Plattform.
  • Ein funktionaler BPM-Ansatz umfasst Anwendungen auf einer Plattform mit Integration in andere Anwendungen.
  • Interoperabilität mit anderen ERP-Anwendungen (Enterprise Resources Planning).
  • Die GUI ist rollenbasiert und konzentriert sich auf die Ausführung des Workflow-Prozesses.

Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen

Die Aufrechterhaltung eines papierbasierten, ISO-konformen Dokumentationssystems ist heutzutage eine echte Herausforderung, wenn nicht sogar nahezu unmöglich. Die Funktionen der meisten Systeme sind umständlich, fehleranfällig und zeitaufwändig. Ihre Produktivität würde durch die Automatisierung aller sich wiederholenden Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwaltung von QMS-Dokumenten erheblich gesteigert. Das eQMS von EPC bietet einen klaren Einblick in den Lebenszyklus von Dokumenten und ermöglicht eine proaktive Überwachung des Workflow-Status in Ihrem Unternehmen bei gleichzeitiger Verbesserung der Effizienz des Qualitätssystems.

Geografisch verteilte Teams können nun miteinander kommunizieren, zusammenarbeiten, gemeinsam Dokumente verfassen, Korrektur lesen, überarbeiten, kommentieren und signieren – alles elektronisch und sicher innerhalb des Systems. Automatische E-Mail-Benachrichtigungen und Lesebestätigungen unterstützen die Systeme und beschleunigen den Verteilungsprozess im gesamten Unternehmen. Die automatische Dokumentenaufbewahrung, der Druck, die regelmäßigen Überprüfungen und die Archivierung sind alle vollständig USFDA 21 CFR Part 11 konform und verschlüsselt, so dass Audits und Qualitätskontrollen kein Problem darstellen.

Schlüsselmerkmale:

  • Hinzufügen neuer Dokumente
  • Eindeutige IDs und Tags pro Dokument
  • Versionskontrolle pro Dokument
  • Archivieren, Verschieben und Löschen vorhandener Dokumente
  • Dokument in einer Hierarchie mit Ordnern strukturieren
  • Erstellung von Vorlagen für Datensätze und Möglichkeit der Wiederverwendung der Workflow-Vorlage
  • Audit-Protokoll / Metadaten-Änderungsprotokoll
  • Workflow für Genehmigungen, Überprüfungen
  • Elektronische Unterschrift für Genehmigungen
  • Delegation von Prüfungen und Genehmigungen
  • Benachrichtigungen und E-Mails für Workflows
  • Systemprüfung für Veröffentlichungen und Genehmigungen
  • Äußerung von Änderungswünschen und Zusammenarbeit
  • Mehrsprachigkeit – UI, Übersetzungsvorschläge für Metadaten und Dokumente

Leistungsstarke Dokumentensuche nach:

  • Name des Dokuments
  • Identifizierung des Dokuments
  • Organisatorische Einheit
  • Volltext
  • Metadaten (Art, Kategorien, Eigenschaften)
  • Filterbare Spalten
  • Zuletzt geänderte Daten
  • Zuletzt geändert durch
  • Benutzerdefinierte Attribute (UDA)

Audit-Management

Die von Interfacing angebotene Unterstützung für Ihr Unternehmen im Bereich Auditmanagement umfasst die Einhaltung der Standards einer Vielzahl von internen und externen Audits.. FDA-Normen, ISO, Qualitäts- und klinische Audits sind nur einige der maßgeblichen Stellen, die Compliance-Anforderungen festlegen, die erfüllt werden müssen. Unsere DBP automatisiert Aufgaben, die normalerweise manuell in Excel durchgeführt werden, und bietet die Wiederverwendbarkeit von Prüfungsdefinitionen und anderen Prüfungs-, Nachweis- und Stichprobenanforderungen, d.h. Sie müssen die Prüfungs- und Testanforderungen nur einmal definieren und für mehrere Prüfungen verwenden. Dazu gehört die Fähigkeit, sowohl interne als auch externe Audits (Lieferanten, Kunden, gesetzliche Vorschriften usw.) durchzuführen.

Mit unserer Digital Business Platform können Sie das Audit nicht nur Schritt für Schritt verfolgen, sondern auch bei größeren oder kleineren Feststellungen das Audit eskalieren, bis hin zur CAPA im Action Items Management. Eines unserer Tools wird in Gantt Chats für die Auditplanung, das Kapazitätsmanagement, das Management von ISO-Anforderungen und vieles mehr verwendet.

Schlüsselmerkmale:

  • Erfassung aller Audit- und Testinstanzen in einem Repository
  • Suchen und Sortieren von Auditfeldern nach ID, Name, Häufigkeit, Stichprobenumfang usw.
  • Ausgelöstes Ad-hoc-Audit und vorprogrammiertes Audit
  • Festlegung der wichtigsten Auditattribute, z. B. Auditor und auditierte Stelle, Frist, Auslöser für den Beginn des Audits, Bedingung usw.
  • Anzeigen, Bearbeiten und Hinzufügen von Stichprobenergebnissen für verschiedene Prüfzwecke
  • Probeneffizienz und -genauigkeit durch Automatisierung bestimmen
  • Vollständige Prüfungsversuche und Berichte

Auslöser, Eskalation und Validierung

  • Auslösung von CAPA durch fehlgeschlagene Audits, Vorfälle oder Ad-hoc-Anfragen
  • Fügen Sie mehrere Aktionspunkte (AI) hinzu, die bestimmte Kriterien definieren (z. B. AI-Name, Eigentümer, Aktionstyp, Priorität usw.).
  • Zuordnung der AI zu bestimmten Ressourcen mit klaren Fristen und Prioritäten
  • Automatische Eskalation der CAPA-Anfrage an den AI-Eigentümer oder eine andere Rolle mit gleicher Verantwortung, wenn der AI-Eigentümer abwesend ist
  • AI-Eigentümer kann Verlängerung für die ihm zugewiesene AI beantragen
  • Sammeln und Speichern von AI-Nachweisen zur Validierung der Fertigstellung

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Wir sehen CAPA als das Immunsystem einer Organisation. Wenn in einem Unternehmen eine Abweichung oder ein systemischer Fehler in den Prozessen oder Produktionsschritten auftritt, ist CAPA der rigorose Prozess, um herauszufinden, warum der Fehler oder das Versagen aufgetreten ist. Corrective Action Preventive Action (CAPA) ist der Prozess zur Untersuchung und Lösung von Problemen in Organisationen, bei dem Korrekturmaßnahmen identifiziert und ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten der Ursachen zu verhindern. Die DBP von Interfacing unterstützt CAPA, um zu verhindern, dass die Ursache eines Fehlers oder Defekts erneut auftritt.

Unsere DBP wird entweder ad hoc oder als Ergebnis einer Untersuchung eines Vorfalls oder eines Audits erhoben. Sie wird Maßnahmen aufzeigen, die bis zu einer Quelle zurückverfolgt und im Rahmen eines Aktionspunktesystems umgesetzt werden können.

Schlüsselmerkmale:

  • Datum der Erhebung
  • Typ
  • Einreichungsfrist
  • Beschreibung der Ausgabe
  • Grundursache
  • CAPA-Aktionspunkte
  • Registerkarte “Testinfo” – zeigt alle abgeschlossenen Tests an, die vom vorherigen Formular übernommen wurden
  • Fehlgeschlagene Prüfung oder vererbte Informationen über Vorfälle im Formular
  • Anzeigen/Bearbeiten/Hinzufügen mehrerer CAPA-Aktionspunkte
  • Verantwortliche Rollen und Status von Maßnahmen in Echtzeit verfügbar

Qualitätsereignisse, einschließlich Nichtkonformitäten, Reklamationen usw.

Das Management von Nichtkonformitäten ist eine Voraussetzung für die Erfüllung der ISO 9001-Normen. Die eQMS-Softwarelösung Digital Business Platform (DBP) von Interfacing kombiniert Dokumenten- und Prozessmanagement, um das Management von Nichtkonformitäten und die damit verbundenen Aktionspläne deutlich zu verbessern. Mit unserem DBP können Sie während eines Audits festgestellte Nichtkonformitäten identifizieren und ansprechen, um einen Managementplan für Maßnahmen zu erstellen. Die Vorteile liegen auf der Hand. Ein weiteres Beispiel: In einem Produktionsprozess können Anomalien bereits in der Entwurfsphase erkannt und erhebliche Kosten eingespart werden, anstatt sie erst später in der Produktion, der Distribution oder auf dem Weg zum Verbraucher zu entdecken.

Das eQMS ermöglicht die Umsetzung und Überwachung von Nichtkonformitäten und deren Wirksamkeit, um negative Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb zu vermeiden. Mit einem eQMS werden alle Vorfälle erfasst und alle damit verbundenen Maßnahmen verfolgt.

Schlüsselmerkmale:

  • Ermittlung der Grundursache, des Hauptgrundes für die NK oder was falsch gelaufen ist
  • Warum die Arbeit nicht den Spezifikationen entspricht
  • Was kann getan werden, damit das Problem nicht wieder auftritt?
  • Erläuterung der getroffenen oder noch zu treffenden Abhilfemaßnahmen
  • An der NK beteiligte Schlüsselpersonen und von der NK betroffene Arten

Risikomanagement

Mit dem Enterprise Process Center® (EPC) können Unternehmen proaktive und reaktive Strategien zur Risikokontrolle und zum Prozessrisikomanagement umsetzen. Risikomanagement ist nicht nur wichtig, um sich vor Katastrophen zu schützen, sondern durch die Integration von Kontrollen in den täglichen Betrieb können Sie sicherstellen, dass Qualitätsstandards eingehalten werden und die Kundenzufriedenheit erhalten bleibt. Eine umfassende Risiko- und Prozesstransparenz ist daher unabdingbar, um gesetzliche und regulatorische Anforderungen wie Sarbanes Oxley, Basel III, IWF, HIPAA, FDA, ISO 15000 und andere zu erfüllen.

Schlüsselmerkmale:

  • Detaillierte Risikobibliothek mit Identifikation, Beschreibung, Typ, Kategorie, zuständige Ressourcen (via RASCI-VS)
  • Anpassbare Risikomatrizen mit Risikowahrscheinlichkeit, Auswirkung, Punktzahl, Prozentsatz, Farbe und Priorität
  • Import/Export von Risikodetails über Excel
  • Durchgängige Prozesstransparenz in Bezug auf Risiken
  • Risiken nach Attributen filtern, suchen und melden
  • Wiederverwendbare Risiken und Kontrollen
  • Auslösen von CAPA auf der Grundlage von Prozess- und Aufgabenrisikoanalysen
  • Anzeige von Ursache und Wirkung von Risiken, um kritische Risikoinformationen zu verfolgen; Risikomanager analysieren und priorisieren Risikominderung

  • Erweiterte Risikobearbeitung (Bruttorisiko pro Prozess, Nettorisiko pro Kontrolle im Prozess, spezifische Kontrollen pro Prozess, Override-Rollup-Berechnung pro Prozess)

  • Erkennung des Auftretens eines Risikos; automatischer Risiko-Roll-up-Algorithmus für die Risikobewertung

  • Das Restrisiko liefert eine realistische Einschätzung der möglichen Auswirkungen

  • Die Risikomatrix visualisiert 5 verschiedene Ebenen von Risiken, die in Prozessen stecken

Verwaltung von Trainings

Die Herausforderung bei den Trainings besteht heute darin, den Umfang und die Häufigkeit des Trainings in allen Bereichen des Unternehmens zu verwalten. Diese Herausforderung wirkt sich am stärksten auf die gezielte Überwachung eines bestimmten Mitarbeiters aus. Die Digital Business Platform von Interfacing unterstützt das Trainingsmanagement Ihres Unternehmens durch ihre Fähigkeit, sich mühelos mit allen Lernmanagementsystemen (LMS) innerhalb der Organisation zu verbinden.

Messen Sie die Wirksamkeit von Trainings durch kontrollierte Fragebögen oder Quizfragen nach einem Training, um sicherzustellen, dass Ihr Trainingsmanagementprogramm den gesetzlichen Anforderungen entspricht und die hohen Anforderungen an das institutionelle Wissen Ihres Unternehmens erfolgreich erfüllt.

Damit erhalten die Trainingsverantwortlichen einen Überblick über alle Trainingsplattformen in Bezug auf gesetzliche Anforderungen, Prozesse, Dokumente und das Training selbst. Betrachten Sie es als zentrales Repository für die Überwachung und Verfolgung aller Trainings.

 

 

Schlüsselmerkmale:

  • Entwicklung maßgeschneiderter Fragebögen für die Zeit vor und nach dem Training zur Messung der Wirksamkeit
  • Verwendung von Standardfragebögen zur schnellen Erstellung neuer Trainingsmodelle
  • Bereitstellung eines direkten Links zu den Trainingsunterlagen
  • Wiederverwendung von dokumentierten Compliance-Anforderungen aus dem IMS-Repository (Regeln, Dokumente, Prozesse)
  • Dynamische Zuweisung des Trainings
  • Den Benutzern eine Kalender-/Gantt-Ansicht ihrer Trainings zur Verfügung stellen
  • Den Lehrkräften einen Überblick über ihre Kurse zu geben
  • Deaktivieren Sie das Training nach dem Gebrauch
  • Antrag auf Fristverlängerung für das Training stellen
  • Bescheinigung des Trainings durch die Verantwortlichen am Ende der Ausbildung

Kontrollmanagement: Prüfung, Analyse und Berichterstattung von Risikoindikatoren,

EPC bietet einen Bereich innerhalb einer einzigen kollaborativen Plattform, in dem Analysten Risikominderungspläne identifizieren, bewerten und priorisieren können. Darüber hinaus können Auditoren Kontrollaudits planen und durchführen sowie Korrekturmaßnahmenpläne auf der Grundlage der Testergebnisse umsetzen. Durch die Identifizierung der wichtigsten Risiko- und Kontrollindikatoren und die Quantifizierung der Schwellenwerte kann das Management Maßnahmen überwachen, um sicherzustellen, dass Richtlinien durchgesetzt und Standards eingehalten werden.

Schlüsselmerkmale:

  • Kontrollen durch Audits überwachen
  • Wiederkehrende Audits planen
  • Umsetzung von CAPAs auf der Grundlage von Testergebnissen
  • COSO Cube ERM-Framework
  • Allgemeine Analyse, Analyse des kritischen Pfads und Analyse des Pfads mit hohem Risiko, welche dynamisch erstellt werden.
  • Allgemeiner Kontroll- und Risikobericht und benutzerdefinierter Bericht
  • Wiederverwendbare Key Risk & Control Indicators (KRIs, KCIs) für mehr als eine Quelle
  • Festlegung von Zielwerten für die kontinuierliche Verbesserung

Management von Vorfällen

Die Verfahren und Maßnahmen zur Reaktion und Behebung von Vorfällen werden als Vorfallmanagement bezeichnet. Die DBP von Interfacing unterstützt diese Maßnahmen durch die Verfolgung und Eskalation von Korrekturmaßnahmen von Anfang bis Ende. Die DBP wird eine Ursachenanalyse (RCA) und eine Vorfallsanalyse durchführen.

Eine digitale Unternehmensplattform stellt sicher, dass alle Vorfälle schnell bearbeitet und hohe Qualitätsstandards eingehalten werden. Die Teams profitieren auch von verbesserten Arbeitsabläufen, die verhindern, dass sich Vorfälle in Zukunft wiederholen.

Schlüsselmerkmale:

  • Wiederverwendung von Informationen aus früheren Phasen eines Vorfallsprozesses
  • Durchführung einer Ursachen- und Risikoanalyse
  • Festlegung mehrerer Überprüfungs- und Genehmigungszyklen
  • bei Bedarf eine Eskalation zu einer CAPA auslösen
  • Verfolgung von Vorfällen mit Tracking-Code in jeder Phase des Prozesses
  • Vorfallberichte mit detaillierten Drilldowns zur Anzeige von Teilmengen der jeweiligen Informationen
  • Untersuchung eines Vorfalls mit Bestätigung des Abschlusses durch elektronische Unterschrift

Prüfung / FMEA

Die FMEA identifiziert Fehlermöglichkeiten und deren Auswirkungen in Prozessen. Es identifiziert die Designeingaben oder besonderen Merkmale bis hin zum Endnutzer. Die Software-Automatisierungsplattform eQMS von Interfacing ermöglicht eine schnelle Benachrichtigung über die Schwere oder das Risiko der Auswirkungen eines Fehlers. Zu den nächsten Schritten, die unmittelbar auf die Meldung folgen, gehört die Ermittlung der Ursachen und der Mechanismen, die an dem Vorfall beteiligt sind.

EPC bietet Anwendern die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmenpläne auf der Grundlage von Inspektionen/FMEA in einer einzigen kollaborativen digitalen Plattform zu implementieren.

Schlüsselmerkmale:

  • Datum der Erhebung
  • Art der Inspektion
  • Stichtag
  • Grund für die Inspektion
  • Aufwand
  • Inspektor
  • Lieferantenbestimmung

Schlüsselmerkmale:

  • Planung von Inspektionen und Kapazitäten
  • Inspektionsplanung auf der Grundlage des Zeitplans
  • Beauftragung der Inspektoren im Voraus
  • Inspektion nach Art (z. B. lieferantenbezogen, intern, extern usw.)
  • Auslöser für den Beginn der Inspektion
  • Suche und Sortierung der Inspektionsfelder nach ID, Name, Häufigkeit, Ort usw.

Lieferanten- und Produktmanagement / SCAR

Die EPC- und Digital Business Platform-Automatisierung von Interfacing erweitert die CAPA-Compliance auf Lieferanten. Alle Aufgaben werden im Rahmen des SCAR-Prozesses (Supplier Corrective Action Request) für jede Life-Science-Organisation vereinfacht. Für diese Unternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Rechenschaftspflicht ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der FDA-Vorschriften ist. Die eQMS-Lösung von Interfacing reduziert den Zeitaufwand für Audits erheblich und erhöht gleichzeitig die Produktqualität und -sicherheit in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen.

Schlüsselmerkmale:

  • Durchführung von Root Cause Analysis (RCA)
  • Nutzung von Best-Practice-Methoden zur Ursachenforschung(5 Ws, vergleichende Analyse, 3×5 Warum)
  • Die Ursache ist in den Arbeitsablauf integriert
  • Direktes Versenden von Aufgaben an Benutzer als Teil des SCAR-Workflows
  • Handlungspunkte bei Lieferanten (SCAR) ansprechen
  • Wiederverwendung zentral verwalteter Lieferanteninformationen
  • Direkte Benachrichtigung des Lieferanten
  • Anzeigen/Bearbeiten/Hinzufügen mehrerer SCAR-Aktionspunkte
  • Verantwortliche Rollen und Maßnahmenstatus in Echtzeit verfügbar

EQMS und Einhaltung der Vorschriften

Wir wissen, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001, SOC 2, FDA QSR und GxP ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms sind. Durch den Einsatz unserer Lösungen erhält Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Beständigkeit, die Ihnen einen entscheidenden Vorteil gegenüber Ihren Mitbewerbern verschaffen. Unsere Tools sorgen für vollständige Transparenz von der Erstellung und Änderung einer Vorschrift über die Genehmigung und Überarbeitung des Inhalts bis hin zur Aktualisierung und Schulung der Mitarbeitenden für Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir betrachten Life Cycle Management als bewegliche Teile eines kompletten Ökosystems und verfolgen daher einen einzigartigen Ansatz, der gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance kombiniert.

ISO 9001

Internationale Norm, welche die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm in der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können.

Erstmals 1987 von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht. Die aktuelle Version der ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht.

ISO 13485

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der in folgenden Ländern eingeführt wurde: Europa, Kanada, Australien und weiteren Märkten. Mit Ausnahme von Kanada ist die Anwendung der ISO 13485 nicht obligatorisch, aber sie ist die de facto Norm, die heute als Maßstab für die vollständige Einhaltung der in den Medizinproduktevorschriften festgelegten QMS verwendet wird.

ISO 17025

Die ISO/IEC 17025 legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz zum Prüfen und Kalibrieren für alle Laboratorien fest. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die maßgebliche ISO-Norm. In vielen Fällen akzeptieren Aufsichtsbehörden und Lieferanten keine Prüf- oder Kalibrierergebnisse, die von einem Labor stammen, das unabhängig von einer Akkreditierungsstelle arbeitet. Hier kommt die ISO/IEC 17025 (ursprünglich bekannt als ISO/ISO/IEC 17025 Guide 25) ins Spiel.

ISO 27001

ISO 27000 ist eine Reihe von Standards, die entwickelt wurden, um die IT-Assets von Organisationen zu schützen. ISO 27000 bietet auch einen Überblick über ein Informationssicherheits-Managementsystem(ISMS), das die logisch organisierte Reihe von Prozessen definiert und beschreibt, die Organisationen helfen, ihre Geschäftsziele und -vorgaben mit ihrer Informationssicherheit in Einklang zu bringen.

SOC 2

Weniger bekannt als die längere Version, “Systems and Organizations Controls 2”, SOC 2 (oder SOC II) ist ein Rahmenwerk, das Unternehmen dabei unterstützt, Sicherheitskontrollen zum Schutz von Kundendaten in der Cloud nachzuweisen. Diese Kontrollen sind unter der Bezeichnung “Trust Services” bekannt geworden. Grundsätze: Sicherheit, Verfügbarkeit, Integrität der Verarbeitung, Vertraulichkeit und Privatsphäre

Ein abgestimmtes QMS

Zur Erfüllung differenzierter QMS-Anforderungen haben andere Länder eigene Kriterien. Beispielsweise haben Brasilien und Japan ihre eigenen Anforderungen, aber beide basieren auf den bestehenden Standards QSR der US FDA und ISO 13485. Positiv zu vermerken ist, dass mit diesen Normen harmonisierte Qualitätsmanagementanforderungen erreicht werden, die den US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und allen anderen anwendbaren QMS-Normen entsprechen.

US FDA QSR

Die US FDA QSR (auch bekannt als 21 CFR Part 820) wurde vor der ISO 13485 eingeführt. Alle Medizinproduktehersteller in den USA müssen diese Norm für den nationalen Vertrieb erfüllen, für den internationalen Vertrieb von Produkten müssen sie jedoch beide Vorschriften einhalten. Auch internationale Unternehmen, die mit US-Kunden Geschäfte machen wollen, müssen den QSR der US FDA erfüllen.

GxP-Einhaltung

Unser Ansatz unterstützt Sie bei allen regulatorischen und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit der Produktion von Pharma- und Medizinprodukten (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Regularien für Medizinprodukte, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 und andere).

Inhalte verwalten

Verwalten Sie individuelle Informationen, weisen Sie Verantwortlichkeiten zu und stellen Sie eine gute Verwaltung durch Genehmigungszyklen und Änderungsanfragen sicher.

Digitale Unterschrift

Wir unterstützen die digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Prüfpfad aller Inhalte sicher ist, mit einem Zeitstempel versehen wird und genaue und vollständige Kopien der Dokumente während der gesamten Aufbewahrungsfrist zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Transparenz gewährleisten

Vollständige Transparenz, um nachvollziehen zu können, wo die Datensätze verwendet werden und in welchen Bereichen sie anwendbar sind. Darüber hinaus können Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschließlich Rollen und Zuständigkeiten, verwalten.

Durchführen einer Wirkungsanalyse

Analysieren Sie Ihre Dokumentation auf nachgelagerte Auswirkungen und untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Geschäftseinheiten und zugehörige Dokumentationen.

Digitale SOPs

Generieren Sie eine vollständig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen, wie z.B. Vorschriften, in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie müssen SOPs nicht mehr in Papierform verwalten! Die digitale SOP ist jederzeit synchronisiert.

Genehmigungs- und Governance-Workflow

Integrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows gewährleisten eine strenge Kontrolle von Änderungen an Ihren Datensätzen. Dies umfasst die Validierung von Änderungen, die Bewertung ihrer Auswirkungen und die Hervorhebung von Änderungen.

Förderung der Zusammenarbeit

Durch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Ihre Teams sind diese in der Lage, strategisch zusammenzuarbeiten, Änderungsanträge zu erstellen und Aufgaben an die Ausführenden zu delegieren.

ISO 27001 Cloud-Lösung

Im Rahmen unseres kontinuierlichen Engagements für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherstellung der Konformität unserer Kunden sind wir stets auf der Suche nach Möglichkeiten, unsere Kunden bei der Erreichung und Aufrechterhaltung einer vollständigen Konformität zu unterstützen. Interfacing ist ISO 27001-zertifiziert und arbeitet für das Cloud-Hosting mit Amazon Web Services (AWS) zusammen, die sich nachweislich für die Einhaltung von Vorschriften einsetzen und deren globale Rechenzentren die Anforderungen von SOC 1 Typ II und ISO 27001 erfüllen. Weitere Informationen zur Konformität von AWS mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie im Konformitätsprogramm von AWS.

Warum Interfacing?

Eliminieren Sie den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften und verbessern Sie die Produktqualität, indem Sie kritische Qualitätsprozesse wie das Dokumentenmanagement, Qualitätsereignisse, Training, die Wertschöpfungskette und Audits in einer einzigen End-to-End-Lösung, dem Enterprise Process Center EQMS, automatisieren.

Schnelles Entwickeln von Anwendungen mit Hilfe von Low-Code

Lebenswissenschaften und Pharmazie

Durch die Einführung einer starken, prozessorientierten Kultur kann Ihr Unternehmen den Übergang von chaotischen und Ad-hoc-Managementsystemen zu einem reibungslos funktionierenden, regelkonformen Betrieb erleichtern.

Schnelles Entwickeln von Anwendungen mit Hilfe von Low-Code

Medizinische Gerätetechnik QMS

Gemäß den Anforderungen der ISO 13845 und der US FDA QSR muss jeder Aspekt des medizintechnischen Prozesses kontrolliert und überwacht werden. Mehr dazu hier.

Schnelles Entwickeln von Anwendungen mit Hilfe von Low-Code

Agilität mit der digitalen Geschäftsplattform

Die Low-Code Rapid Application Development Software-Lösung von Interfacing bietet alle Tools, um innerhalb von Tagen und Monaten maßgeschneiderte, skalierbare, sichere und mobile Anwendungen zu erstellen und bereitzustellen!

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Lesen Sie unsere Blogs

Lesen Sie in unseren Blogs über GXP, Compliance, aktuelle Trends und vieles mehr!

Entdecken Sie die Vorteile einer EQMS-orientierten Lösung von Interfacing für Ihr Unternehmen.

Ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal von Interfacing zu anderen Beratungsunternehmen für digitale und geschäftliche Transformation ist, dass Interfacing eine eigene innovative Technologie zur Unterstützung von Transformationsprogrammen anbietet. Die EQMS-basierten Lösungen von Interfacing bieten die notwendige Transparenz, um die Komplexität zu reduzieren, die Ausführung zu verbessern und Flexibilität und Wandel zu erleichtern.

Die integrierte Managementsystemlösung EQMS von Interfacing ist ein One-Stop-Shop für das Management von Transformationsprogrammen. Wir wissen, dass das Umfeld sehr wettbewerbsintensiv ist. Deshalb liegt unsere Stärke darin, während des gesamten Projektlebenszyklus flexibel zu bleiben, sei es durch unsere innovativen Produkte oder durch unser Expertenteam.

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