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Gestión de la continuidad del negocio

Continuity Planning System Automation, Data Integration, Reporting & Analytics

What is Business Continuity Management (BCM)

Definición: Un proceso de gestión integral que identifica las amenazas potenciales y sus impactos en las operaciones comerciales de una organización. Examina cuáles son las repercusiones de esas amenazas, si se materializan, en la organización y proporciona un marco para garantizar la resistencia de la organización con capacidades incorporadas, preparadas para salvaguardar eficazmente los intereses de las partes interesadas, la reputación de la marca y otras actividades de valor definidas.
La gestión de la continuidad del negocio, es un tipo específico del proceso global de gestión de riesgos diseñado para hacer frente a la amenaza de interrupciones de las actividades o procesos empresariales. Combina las distintas disciplinas de:

  • Respuesta de emergencia,
  • Gestión de crisis,
  • Recuperación de desastres (continuidad tecnológica) y
  • Continuidad del negocio (reubicación organizativa/operativa).

La gestión de la continuidad del negocio (BCM) implica la creación y validación de planes de continuidad del negocio (BCP) para garantizar que su organización es capaz de responder y recuperarse de posibles amenazas de la forma más eficiente y eficaz posible.

El mantenimiento de la BCM garantiza un nivel de servicio aceptable a lo largo de un incidente perturbador que ayuda a preservar la reputación corporativa y, en última instancia, los ingresos.

Demostrar que se han adoptado medidas eficaces de continuidad de la actividad puede repercutir en las primas de los seguros de una organización y ofrecer nuevas oportunidades de contrato.

USE CASE: BCM / BIA

Cumplimiento proactivo

Nuestra metodología de procesos y soporte para reglas de negocio y gestión de riesgos/controles permite un diseño de procesos eficaz que tiene todas las comprobaciones y equilibrios adecuados.

Crear manuales de procesos portátiles / BCPs

Capacidad para generar una salida completa de sus procesos y toda la información relacionada que está lista para imprimir. Esto constituye una excelente herramienta de colaboración y permite a sus agentes compartir la información más ampliamente.

Garantizar la transparencia

Conozca dónde se utilizan los recursos y mantenga hábitos de trabajo eficientes planificando con suficiente antelación.

Implementar metodologías estándares

Evite la necesidad de prueba y error continuos para mejorar la eficiencia operativa de su agencia; Obtenga una ventaja al aprovechar los estándares de la industria.

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus agentes, podrán cooperar a un nivel previamente no alcanzado.

Gestionar el flujo de trabajo

Integre a su personal, los procesos y la tecnología aprovechando nuestro motor de flujo de trabajo para entregar el trabajo donde se necesita y mantener a todos los empleados al día con las prioridades más importantes.

Gestión de procesos

El núcleo de Enterprise Process Center® es un repositorio centralizado que almacena y administra procesos e información relacionada dentro de un entorno intuitivo y fácil de usar. EPC une todos los artefactos complejos de una empresa: objetivos, procesos, procedimientos, empleados, departamentos, clientes, proveedores, sistemas, políticas, documentos, reglas, riesgos, controles, capacidades e indicadores de rendimiento y los une a todos como piezas de rompecabezas que forman un plano de 360 grados de la arquitectura de la organización.

Características principales:

  • Análisis – El objetivo es comprender cómo se hacen las cosas y si los resultados se ajustan a las expectativas del negocio.
  • Definición – Implica la determinación del alcance, la priorización y el mapeo de los procesos empresariales.
  • Supervisión: es necesario establecer indicadores clave de rendimiento (a menudo en la fase de definición del proceso) para poder realizar un seguimiento de las métricas con respecto a ellos.
  • Optimización – Utilización de herramientas de gestión de procesos para identificar cuellos de botella, problemas de recursos, etc., y encontrar formas de mejorar el proceso de forma regular.

Rol y gestión de activos

El control del funcionamiento (por ejemplo, la adquisición, el mantenimiento continuo), así como la renovación y la futura eliminación de los activos de la organización, forman parte del proceso de gestión de funciones y activos. El beneficio para cualquier organización está en la mejora del potencial de entrega de todos los activos, a la vez que se minimizan tanto los costes como los riesgos implicados. Un mantenimiento competente y un despliegue eficiente de los sistemas, el personal y los procesos, utilizando el proceso de gestión de activos, darán como resultado una visión general positiva del capital del ciclo de vida de los activos.

Al utilizar la matriz RASCI-VS para asignar responsabilidades, los individuos pueden entender mejor lo que se espera de ellos y ver qué activos se han puesto a su disposición. Esto aumentará la responsabilidad de los empleados.

Características principales

  • Notificaciones recurrentes
  • Procesar las suscripciones
  • Leer confirmaciones
  • Ciclos de revisión automatizados

Análisis de impacto empresarial (BIA)

El análisis del impacto en el negocio (BIA) suele ser un requisito fundamental para la planificación proactiva de la continuidad del negocio (BCP), no sólo para comprender los riesgos y funciones clave de su organización, sino también para establecer la prioridad de los sistemas que deben recuperarse por completo en caso de desastre. La solución BIA de EPC ofrece un completo análisis proactivo del impacto de los procesos en varios factores.

El alcance completo de BIA abarca mucho más que eso y puede ampliarse para incluir cualquiera de sus propios atributos. EPC admite atributos definidos por el usuario (UDA) que pueden utilizarse para ampliar cualquier módulo.

Características principales:

  • Procesos clave – La documentación de los procesos y procedimientos es necesaria para garantizar el pleno funcionamiento de la organización en caso de catástrofe.
  • Sistemas y activos: incluye equipos físicos, como ordenadores portátiles, pero también hardware, como servidores.
  • Documentos – Mantener un archivo de sus documentos más importantes en un lugar fácilmente recuperable y seguro es una forma segura de garantizar la continuidad de la empresa
  • Aplicaciones – Las aplicaciones clave pueden incluir su CRM, ERP, u otros sistemas que son críticos en la continuidad de sus operaciones
  • Controles clave y requisitos normativos: la estrategia de mitigación de riesgos puede permearse a través de sus políticas y procedimientos
  • Gestión de riesgos de la empresa – Política de riesgos, identificación, evaluación y tratamiento.
  • Impacto financiero directo: pérdidas de ingresos empresariales
  • Impacto financiero directo: reputación, cuota de mercado
  • Tipos de catástrofes: naturales (por ejemplo, incendios, inundaciones, terremotos, tornados), financieras, de seguridad tecnológica, médicas (por ejemplo, pandemias)

Planificación de la continuidad del negocio (BCP)

Los PBC son una parte vital de cualquier organización. Las perturbaciones y amenazas afectan a las empresas con importantes pérdidas de ingresos y mayores costes que repercuten negativamente en la rentabilidad. Confiar únicamente en el seguro no funcionará, ya que no cubrirá todos los costes relacionados con las operaciones y los clientes que se trasladen a su competencia. Los planes de continuidad de negocio se crean con antelación para este fin e implican a las partes interesadas y al personal clave.

De menor a mayor, las empresas son propensas a una variedad de desastres potenciales. El objetivo de la planificación de la continuidad del negocio consiste en ayudar a las empresas a seguir funcionando en caso de grandes catástrofes (incendios, inundaciones, fallos financieros o del sistema, pandemias, etc.). Los BCP no son lo mismo que los planes de recuperación de desastres (DRP). Un DRP se centra en la recuperación de los sistemas de TI después de una crisis únicamente, mientras que un BCP implica abordar la mitigación de pérdidas por desastres y la recuperación de toda la organización.

 

 

Características principales:

  • Riesgos e impacto potencial en la empresa

  • Planificar una respuesta eficaz

  • Funciones y responsabilidades

  • Plan de comunicación en términos de continuidad
  • Identificar el conjunto de elementos de acción
  • Priorización de procesos y activos

BCPs y planes de recuperación de desastres: Simulación y ejecución

Los simulacros de catástrofes son una forma excelente de validar los procedimientos y recursos de recuperación de catástrofes para volver a un estado de recuperación satisfactorio. Esto incluye los sitios de recuperación y los sistemas de copia de seguridad asignados para el trabajo de continuidad del negocio y la recuperación de desastres.

Estas simulaciones implicarán la ejecución de una amplia variedad de escenarios de catástrofe potencialmente posibles en cada lugar. El objetivo es reiniciar las tecnologías necesarias para mantener el funcionamiento de la empresa de forma rápida y eficaz. Este proceso también determinará si los niveles de personal cumplirán con la ejecución adecuada del plan de RD.

 

Lista de comprobación de la recuperación en caso de catástrofe

  • Realice una simulación de sus planes de continuidad y recuperación
  • Ejecutar escenarios multifactoriales
  • Activar las acciones pertinentes en función de los escenarios, los sistemas y las partes interesadas afectadas
  • Filtra tus acciones ejecutables por tipo de Desastre, Ubicaciones y/o Categorías
  • Notificar a las partes interesadas las medidas que se tomarán durante la ejecución (o la simulación)
  • Recoger automáticamente todos los resultados de la simulación o ejecución

Gestión de elementos de acción

En el ámbito de la gestión, un elemento de acción es un evento, una tarea, una actividad o una acción documentada que debe llevarse a cabo. Los elementos de acción son unidades discretas que pueden ser manejadas por una sola persona.

Los elementos de acción suelen crearse durante una discusión por parte de un grupo de personas que se reúnen para tratar uno o varios temas y durante la discusión se descubre que se necesita algún tipo de acción. La acción requerida se documenta entonces como un elemento de acción y suele asignarse a alguien, normalmente un miembro del grupo. La persona a la que se le asigna la acción está obligada a realizarla e informar al grupo de los resultados.

Características principales:

  • Designe el conjunto de acciones necesarias para sus planes de recuperación y continuidad
  • Identificar claramente la propiedad de cualquier acción para notificar automáticamente a los propietarios adecuados en caso de ejecución
  • Asigne la aplicabilidad pertinente para sus acciones por tipo de catástrofe, ubicaciones y/o categorías
  • En el caso de las acciones de RD (Recuperación de desastres), también se puede hacer un seguimiento de la RTO (Objetivo de tiempo de recuperación) y la RPO (Objetivo de punto de recuperación) de las acciones de RD

Gestión de notificaciones masivas

La gestión de notificaciones le ayuda a garantizar la entrega precisa de información importante a la persona adecuada en el momento oportuno, sin depender de los empleados para actuar.

Características principales:

  • Elija notificar a grupos, usuarios y funciones
  • Notificación en la aplicación
  • Notificación por correo electrónico
  • Notificación por SMS

Gestión de Riesgos

Enterprise Process Center® (EPC) facilita que las organizaciones sean proactivas frente a reactivas cuando se trata de estrategias de control de riesgos y gestión de riesgos de procesos. La gestión de riesgos no solo es importante para protegerse contra desastres, sino que al integrar controles en las operaciones diarias puede garantizar que se cumplan los estándares de calidad y se mantenga la satisfacción del cliente. Además, no hay nada más grande que el coste del “incumplimiento”, por lo que la transparencia integral de los riesgos y los procesos es una necesidad para cumplir con las leyes y los requisitos reglamentarios como Sarbanes Oxley, Basilea III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre otros.

Características principales:

  • Biblioteca de riesgos detallada que incluye el identificador, la descripción, el tipo, la categoría y los recursos responsables (a través de RASCI-VS)
  • Matrices de riesgo personalizables que incluyen probabilidad de riesgo, impacto, puntuación, porcentaje, color y prioridad
  • Importación/exportación de datos de riesgo a través de Excel
  • Visibilidad del proceso de principio a fin asociado a los riesgos
  • Filtrar, buscar e informar de los riesgos por atributos
  • Riesgos y controles reutilizables
  • Activar las CAPA en función del análisis de riesgos de los procesos y las tareas
  • Ver la causa y el efecto de los riesgos para hacer un seguimiento de la información crítica sobre los riesgos; los gestores de riesgos analizan y priorizan la mitigación de los mismos
  • Edición de riesgos ampliada (riesgo bruto por proceso, riesgo neto por control en el proceso, controles específicos por proceso, cálculo de anulación por proceso)
  • Detectar la ocurrencia de un riesgo; algoritmo automatizado para la calificación del riesgo
  • El riesgo residual proporciona una visión realista del impacto potencial
  • La matriz de riesgos visualiza 5 niveles diferentes de riesgos que residen en los procesos

Gestión del control: Estrategias de mitigación de riesgos

EPC ofrece dentro de una única plataforma colaborativa un área donde los analistas pueden identificar, evaluar y priorizar los planes de mitigación de riesgos, y los auditores pueden programar y luego ejecutar auditorías de control e implementar planes de acción correctiva basados en los resultados de las pruebas. Además, mediante la identificación de indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de los límites de los umbrales, la administración puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.

Características principales:

  • Supervisar los controles mediante auditorías
  • Programación de auditorías recurrentes
  • Implementar CAPAs basadas en los resultados de las pruebas
  • Cubo COSO Marco ERM
  • Análisis general, análisis de rutas críticas y análisis de rutas de alto riesgo generados de forma dinámica
  • Informe de controles y riesgos generales e informe personalizado
  • Indicadores clave de riesgo y control (KRIs, KCIs) reutilizables para más de una fuente
  • Fijación del umbral de objetivos para la mejora continua

Gestión de documentos y registros

En la actualidad, mantener un sistema de documentos en papel que cumpla la norma ISO es todo un reto, si no casi imposible. El conjunto de características de los sistemas sería engorroso, propenso a los errores y a la pérdida de tiempo. Su productividad aumentaría significativamente al automatizar todas las tareas repetitivas asociadas a la gestión de documentos del SGC. El BCM de EPC añade una clara visibilidad del ciclo de vida de los documentos y supervisará de forma proactiva el estado del flujo de trabajo de su organización, al tiempo que mejora la eficacia del sistema de calidad.

Los equipos dispersos geográficamente pueden ahora conectarse, colaborar, ser coautores, corregir, revisar, comentar y firmar documentos, todo ello de forma electrónica y segura dentro del sistema. Las notificaciones automáticas por correo electrónico y los acuses de recibo ayudan a los sistemas a agilizar el proceso de distribución en toda la organización La retención automática de documentos, la impresión, las revisiones periódicas y el archivado son totalmente conformes y se controlan mediante la codificación USFDA 21 CFR parte 11, lo que hace que las auditorías y las inspecciones de calidad estén libres de preocupaciones.

Además, su solución BCM proporciona el almacenamiento seguro y la gestión necesaria para mantener planes de continuidad de negocio precisos y actualizados que se aprueban electrónicamente utilizando la firma electrónica; con todos los documentos que se pueden descargar como archivos.

Características principales:

  • Añadir nuevos documentos
  • Identificaciones y etiquetas únicas por documento
  • Control de versiones por documento
  • Archivar, mover y eliminar documentos existentes
  • Estructurar el documento en una jerarquía, carpetas
  • Crea plantillas para los registros y la capacidad de reutilizar la plantilla de flujo de trabajo
  • Registro de auditoría / rastro de los cambios en los metadatos
  • Flujo de trabajo para aprobaciones y revisiones
  • Firma electrónica de las aprobaciones
  • Delegación en las revisiones y aprobaciones
  • Notificaciones, correos electrónicos para los flujos de trabajo
  • Comprobación del sistema de publicaciones y aprobaciones
  • Colaborar y plantear solicitudes de cambio
  • Soporte multilingüe: interfaz de usuario, sugerencias de traducción de metadatos y documentos

Powerful Doc Search by:

  • Nombre del documento
  • Identificación del documento
  • Unidad organizacional
  • Texto completo
  • Metadatos (Tipo, Categorías, Atributos)
  • Columnas filtrables
  • Últimos datos modificados
  • Modificado por última vez por
  • Cualquier atributo definido por el usuario (UDA)

Business Continuity:Management and Compliance

Entendemos que los requisitos que se imponen a las organizaciones en términos de cumplimiento son muy altos y que las normas ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001 y SOC 2, por ejemplo, son una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones de BCM del Sistema de Gestión Integrada, su empresa obtiene la preparación, la responsabilidad y la coherencia que le darán una ventaja sobre su competencia.

Nuestras herramientas garantizan una visibilidad y un seguimiento completo de principio a fin, desde la creación y la modificación de una normativa hasta la aprobación y la revisión del contenido, pasando por la actualización y el reciclaje de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Consideramos la gestión del ciclo de vida completo como partes móviles de un ecosistema completo que proporciona un enfoque único que combina requisitos normativos, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la planificación de la continuidad del negocio y la recuperación de desastres (como la ISO 27001 entre otras).

En resumen, ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo a Canadá, la aplicación de la norma ISO 13485 no es un requisito, pero es el estándar de facto que se utiliza hoy en día como medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos médicos.

ISO/IEC 17025 define los requisitos generales de competencia en pruebas y calibración para todos los laboratorios. Para los laboratorios de pruebas y calibración, este es el estándar ISO definitivo.

En muchas ocasiones, las autoridades reguladoras y los proveedores no aceptarán resultados de pruebas o calibración de un laboratorio que funcione independientemente de cualquier supervisión de acreditación. Aquí es donde entra en juego ISO/IEC 17025 (originalmente conocida como ISO/ISO/IEC 17025 Guía 25).

ISO 27000 es una serie de estándares que fueron diseñados para salvaguardar los activos de información de las organizaciones. ISO 27000 también ofrece una descripción general de un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI), definiendo y describiendo el conjunto de procesos organizados lógicamente que guían a las organizaciones para alinear sus metas y objetivos comerciales con la seguridad de su información.

Menos conocido como la versión más larga, "Controles de sistemas y organizaciones 2", SOC 2 (o SOC II) es un marco utilizado para ayudar a las empresas a demostrar los controles de seguridad que existen para proteger los datos de los clientes en la nube. Estos controles pasaron a conocerse como Principios de Servicios de Confianza: Seguridad, Disponibilidad, Integridad del Procesamiento, Confidencialidad y, por último, Privacidad.

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir con los requisitos matizados del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas ISO 13485 y QSR de la FDA de EE. UU. existentes.

Como nota positiva, estos estándares logran requisitos de gestión de calidad armonizados para cumplir con los estándares de SGC vigentes en EE. UU., Canadá, Europa y todos los demás.

El QSR de la FDA de EE. UU. (también conocido como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos médicos en los EE. UU. deben cumplir con este estándar para la distribución nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para poder distribuir dispositivos a nivel internacional. Las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes estadounidenses también deben cumplir con el QSR de la FDA de EE. UU.

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA). , NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre otros).

Gestione los elementos individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza a través de ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

We fully support digital signature to ensure that the audit trail of all content is secure, time-stamped, with accurate and complete copies of records available for inspection throughout the retention period.

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujos de trabajo de aprobación integrados e incorporados para garantizar un control estricto sobre el cambio de sus registros, incluyendo la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y la puesta en relieve de los cambios

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y la garantía de que nuestros clientes cumplan con sus requisitos regulatorios, siempre estamos en la búsqueda de maneras de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento. Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001 y nos asociamos con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube, ya que se ha demostrado su compromiso con el cumplimiento, con el cumplimiento global de los centros de datos con SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más información sobre el cumplimiento de AWS para ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su Programa de cumplimiento .

Why Interfacing?

Your Interfacing team of professionals has a deep understanding of what is involved in Business Continuity Management.  The creation and validation of business continuity plans (BCPs) ensures your organization will be capable to respond to and recover from potential threats as effectively as possible.

 

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