Sistema de gestión de calidad (SGC)

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Acerca del sistema de gestión de la calidad (SGC)

Según ASQ (Sociedad Americana de Calidad): El sistema de gestión de la calidad (SGC) se define como un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para lograr las políticas y los objetivos de la calidad. Un SGC ayuda a coordinar y dirigir las actividades de una organización para cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente y mejorar su eficacia y eficiencia de forma continua.

ISO 9001: 2015, la norma internacional que especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, es el enfoque más destacado de los sistemas de gestión de la calidad. Si bien algunos usan el término “QMS” para describir el estándar ISO 9001 o el grupo de documentos que detallan el QMS, en realidad se refiere a la totalidad del sistema. Los documentos solo sirven para describir el sistema.

Haga clic en la imagen de abajo para ver un desglose del diseño básico del SGC como estructura general.

Sistema de gestión de calidad empresarial (EQMS)

EQMS transforma el proceso manual de QMS en un proceso digital que gestiona el contenido y los procesos comerciales (ISO 9001: 2015) para cumplir con los requisitos de calidad y cumplimiento en toda la cadena de valor. Piense en ello como una plataforma QMS que está integrada con una infraestructura de TI y un modelo de datos que facilita la comunicación y la colaboración interfuncional.

Si bien existen capacidades personalizadas variables integradas según la industria, las plataformas de entrega, el tamaño de la organización, etc., hay algunas capacidades típicas en las que comúnmente se invierte. Estos incluirían:

  • Plataforma basada en web
  • Adoptar un enfoque de BPM para la funcionalidad implica aplicaciones que se construyen en una plataforma con integración con otras aplicaciones.
  • Interoperabilidad con otras aplicaciones de planificación de recursos empresariales (ERP).
  • La GUI se basa en roles y se centra en la ejecución del proceso de flujo de trabajo.

ISO 9001: 2015

Definición

ISO 9001 es el estándar global que determina y define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC). Las organizaciones utilizan este estándar para proporcionar productos y servicios de manera constante que deben cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente. De todos los estándares ISO 9000, este es el más popular y el único estándar que las organizaciones a nivel mundial pueden certificar.

Historia

Publicado por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO), ISO 9001 fue introducido y aceptado entre los organismos nacionales de normalización de más de 160 países. La versión más reciente de ISO 9001 se publicó en septiembre de 2015 (ISO 9001: 2015).

Funcionalidades de EQMS

Hay muchas razones para utilizar EQMS: facilitar una investigación de eventos adversos y factores precedentes para implementar acciones correctivas, gestión del cumplimiento, gestión de riesgos y muchas otras. La siguiente lista es una extensa que admite EQMS:

 

  • No conformidades / Acción correctiva y preventiva (NC / CAPA)
  • Gestión de Cumplimiento
  • Gestión de calidad de proveedores
  • Gestión de Riesgos
  • Análisis de modos y efectos de falla (FMEA)
  • Tramitación de las reclamaciones
  • Medio ambiente, salud y seguridad (EH&S)
  • Gestión de auditorías
  • Gestión del Cambio
  • Reportando
  • LLANTAS
  • Vigilancia
  • Control de documentos
  • Gestión de calibraciones
  • Formación de los empleados

Objetivos de una implementación típica de EQMS

Con la planificación adecuada, implementar un EQMS típico puede ser increíblemente beneficioso para cualquier organización. La lista de objetivos que suelen acompañar a la implementación de un EQMS incluye:

  • Estandarizar, métricas, procesos y expectativas
  • Integrar el sistema de calidad de proveedores a clientes
  • Escuche la voz del cliente
  • Cree un sistema de calidad global basado en la web
  • Empoderar a las personas con datos
  • Impulsar la mejora del rendimiento
  • Tener una única fuente de verdad
  • Habilite el intercambio de datos y la mejora continua
  • Proporcione datos comerciales en tiempo real a todas las partes interesadas
  • Sea lo suficientemente flexible para soportar las necesidades comerciales cambiantes

La ventaja de EQMS

El SGC basado en papel posee las herramientas adecuadas para guiar a una organización a través de eventos específicos de forma individual. Sin embargo, con el tiempo, surgieron desafíos que surgieron con algunos de los aspectos más básicos para mantener los eventos organizados y de fácil acceso en toda la organización. Al pasar a un EQMS, las organizaciones toman el proceso manual de QMS y crean flujos de datos en los que se introducen la recuperación y recuperación de datos históricos, el análisis de eventos, el análisis de tendencias y una gran cantidad de otros análisis que brindan una visión profunda, informes y soluciones de inmediato. A continuación se indican algunas ventajas de un EQMS:

Una solución diseñada para las necesidades de la industria moderna

Las empresas que se mudan a EQMS se han asociado con Interfacing para implementar soluciones de flujo de trabajo que involucran la administración y automatización de procesos comerciales punto a punto. Esto incluye las ciencias de la salud (incluidas las relacionadas con el paciente), la fabricación, los procesos administrativos, financieros y de la industria, por ejemplo.
La optimización y automatización de procesos de interconexión, la digitalización de la documentación SOP y la solución de vigilancia regulatoria proactiva, Enterprise Process Center © Suite ha generado importantes ahorros de tiempo con aprobación y validación aceleradas, visibilidad mejorada y mejoras operativas para los clientes, que incluyen lo siguiente:

Alineación de extremo a extremo – Fuente única de la verdad

El EPC permite a su organización alinear fácilmente departamentos, regulaciones, procedimientos, controles, dentro de un único repositorio para permitir mejoras continuas rápidas y estandarizadas. Nuestra tecnología permite fragmentar la información para construir fragmentos de datos reutilizables.

Aprobaciones y validación aceleradas

La solución EQMS de interfaz ofrece un ahorro de tiempo sostenido al reducir el tiempo de capacitación, actualización y reentrenamiento. El flujo de trabajo integrado de aprobación, revisión y aprobación también ayuda a agilizar la validación de la nueva versión de los procedimientos operativos estándar (SOP) a través de ciclos fragmentados de revisión y aprobación de contenido para ayudar a la toma de decisiones.

Firma digital y autenticación multifactor

EPC cumple con los requisitos muy estrictos asociados con el cumplimiento de los programas FSA QSR, ISO 9000, ISO 13845, GxP, por ejemplo, y todos los SOP y procesos se analizan y documentan, lo que proporciona pistas de auditoría que cumplen con 21 CFR Parte 11 Registro electrónico y firma electrónica. (ERES) y una serie de otros requisitos reglamentarios a través del cifrado RSA, la historia de la clave de la bóveda y la autenticación multifactor (MFA)

Velocidad y agilidad mejoradas

Enterprise Process Center © Suite de Interfacing es totalmente móvil y digital, lo que le brinda a su organización la flexibilidad de una documentación de calidad fácilmente visible a través de una variedad de medios, incluidos teléfonos, tabletas, gráficos y textuales para aumentar la agilidad y la autoformación de los empleados.

Soporte multi-idioma, traducción automática y contenido localizado

Enterprise Process Center© Suite de Interfacing proporciona formas perspicaces de administrar el contenido global, ya sea mediante sugerencias de traducción automatizadas para todos los fragmentos de contenido, o la capacidad de recopilar varianza para los SOP por país, región o tipo de producto

Las corporaciones globales, las agencias gubernamentales y sus verticales confían en Interfacing para proporcionar la mejor solución de su clase para administrar su contenido, datos y flujos de trabajo de calidad teniendo en cuenta la escalabilidad y la seguridad. Al implementar Enterprise Process Center © Suite de Interfacing, muchas organizaciones de todo el mundo han optimizado su sistema de gestión de calidad, han impulsado su gestión de datos digitales reglamentarios, al tiempo que aprovechan las visualizaciones de contenido de calidad específicas del usuario y los modelos inteligentes de evaluación e impacto posteriores.

Comprender el cumplimiento: ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR y GxP

Entendemos que los requisitos impuestos a las organizaciones en términos de cumplimiento son muy altos y que ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR y GxP es una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones, su empresa obtiene la responsabilidad y la coherencia que le brindarán una ventaja sobre la competencia. Nuestras herramientas garantizan una visibilidad completa de extremo a extremo, desde la creación y modificación de un reglamento hasta la aprobación y revisión del contenido hasta la actualización y readaptación de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Vemos la administración completa del ciclo de vida como partes móviles de un ecosistema completo y es por eso que son un enfoque único que combina los requisitos reglamentarios, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.

ISO 9001

Estándar internacional que especifica los requisitos de un SGC. Es el estándar más popular de la serie ISO 9000 y el único estándar de la serie que las organizaciones pueden certificar.

Publicado por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La versión actual de ISO 9001 se lanzó en septiembre de 2015.

ISO 13485

En resumen, ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo Canadá, la aplicación de ISO 13485 no es un requisito, pero es el estándar de facto que se usa hoy en día como una medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos médicos.

QSR de la FDA de EE. UU.

La QSR de la FDA de EE. UU. (También conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos médicos en los EE. UU. Deben cumplir con este estándar para la distribución nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para distribuir dispositivos a nivel internacional. Las QSR de la FDA de EE. UU. También deben ser satisfechas por las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes de EE. UU.

QMS matizado

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir con los requisitos específicos del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA de EE. UU. Existentes. En una nota positiva, estos estándares logran requisitos de gestión de calidad armonizados para cumplir con los estándares de QMS de EE. UU., Canadá, Europa y todos los demás vigentes.

Cumplimiento de GxP

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 entre otros).

Administrar contenido

Gestione los elementos individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza a través de ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Firma digital

Admitimos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con marca de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el período de retención.

Garantizar la transparencia

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Realizar análisis de impacto

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

SOP digitales

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujo de trabajo de aprobación y gobernanza

Flujos de trabajo de aprobación integrados e integrados para garantizar un control estricto sobre el cambio de los registros, incluida la validación de cambios, la evaluación de impactos y el resaltado de los cambios.

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

ISO 27001 Solución en la nube

Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y la garantía de que nuestros clientes cumplan con sus requisitos regulatorios, siempre estamos en la búsqueda de maneras de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento. Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001 y nos asociamos con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube, ya que se ha demostrado su compromiso con el cumplimiento, con el cumplimiento global de los centros de datos con SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más información sobre el cumplimiento de AWS para ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su Programa de cumplimiento .

¿Por qué Interfacing?

Elimine la carga de cumplimiento y mejore la calidad del producto mediante la automatización de procesos de calidad críticos como documentos, eventos de calidad, capacitación, cadena de valor y gestión de auditorías en una única solución EQMS de Enterprise Process Center de extremo a extremo.

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Un diferenciador clave de Interfacing con otras firmas de consultoría de transformación digital y empresarial es que Interfacing ofrece su propia solución tecnológica innovadora en apoyo de los programas de transformación. Las soluciones compatibles con EQMS de Interfacing ofrecen la transparencia necesaria para reducir la complejidad, mejorar la ejecución y facilitar la agilidad y el cambio.

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