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Le BPM en tant que catalyseur de la transformation numérique du SMQ dans les industries réglementées par GxP

Résumé

Alors que la gestion des processus d’affaire (BPM) s’est avérée extrêmement utile pour divers cas d’utilisation dans de nombreux secteurs et fonctions au fil des décennies, elle est encore largement inutilisée dans les processus de base de l’industrie réglementée par GxP. Cet article résume les éléments traditionnels des systèmes de gestion de la qualité. La conclusion est que ces systèmes ne sont pas numérisables dans le cadre agrandi. Les méthodes et outils du BPM, quant à eux, peuvent être utilisés pour développer des voies de transformation.

introduction

Dans une définition simple, une «industrie réglementée» est étroitement surveillée par les agences gouvernementales. En ce sens, de nombreuses industries (pour ne pas dire toutes) sont «réglementées». Des exemples évidents sont les services financiers, les aéronefs et les aéroports, et l’industrie pharmaceutique. Du point de vue de l’entreprise, la réglementation est étroitement liée à la soi-disant «licence d’exploitation»: «pas de conformité» signifie pas d’autorisation de fournir des services ou de produire des biens.

GxP résume toutes les lignes directrices pour les «bonnes pratiques de travail». Le «G» signifie «bon» et le «P» pour «pratique», le «x» au milieu est remplacé par l’abréviation respective pour le domaine d’application spécifique.

Des directives similaires pour le secteur pharmaceutique ont été préparées, par exemple, par l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et, à l’échelle mondiale, par le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques. à usage humain (ICH).

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un guide pour l’assurance qualité dans la production de produits pharmaceutiques. Des directives similaires s’appliquent à la fabrication de dispositifs médicaux, de cosmétiques et d’aliments. Les principes de base d’un système de gestion de la qualité sont généralement mis en œuvre dans l’industrie chimique, même s’ils ne sont pas réglementés par GxP.

Méthodes et outils BPM comme une réussite

La gestion des processus a contribué à des améliorations substantielles au cours des deux dernières décennies grâce à ses méthodes et outils dans de nombreux domaines. À titre d’exemple, pour citer les projets d’introduction de logiciels SAP, de systèmes de gestion basés sur ISO 9001 et de gestion des risques.

Succès limité dans le secteur réglementé par GxP

Contrairement au succès mentionné ci-dessus, le BPM dans l’industrie réglementée par GxP est limité. Il est vrai que, par exemple, dans les projets informatiques (en particulier dans le contexte SAP) ou les initiatives d’Excellence Opérationnelle, des contributions significatives au succès de l’entreprise ont été apportées. Un domaine en croissance rapide est le contrôle des services internes via des processus s’ils ne sont pas pertinents pour GxP. Néanmoins, on peut dire que la gestion des processus ne joue pas ici un rôle dans les processus de base.

Éléments d’un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme GxP

Pour comprendre la situation initiale, il est nécessaire de noter ce qui constitue un SMQ conforme GxP:

  1. Gestion de la réglementation
  2. Qualification / Validation
  3. Gestion des écarts
  4. Gestion du changement
  5. Formation des employés
  6. Gestion des risques
  7. Audits internes

En tant que sujets 2. – 7 ci-dessus sont basés sur et dérivés de la gestion des réglementations, il devient évident qu’un SMQ basé sur GxP est régi par des réglementations et donc par des documents historiquement développés. Bien entendu, divers types de documents doivent être distingués en détail, par exemple, les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les instructions opérationnelles et la formation.

Au moins dans les SOP, même s’ils ne sont pas structurés (c’est-à-dire “ texte libre ”), des éléments individuels peuvent être identifiés qui s’appliquent également aux processus:

  • Rôles de gouvernance
  • Rôles d’exécution
  • Activités (tâches, événements, passerelles)
  • Termes (définitions)
  • Références à des réglementations externes

En d’autres termes, une procédure décrit un processus. Mais si tous les processus de base sont déjà décrits sous forme de documents, que peut faire la gestion des processus pour les améliorer?

L’état actuel et ses inconvénients

À leur manière, les documents ont déjà une longue histoire de transformation:

En plus des avantages (un système complet qui fonctionne aux fins prévues = est conforme), cependant, les faiblesses et les limites deviennent de plus en plus apparentes dans la vie quotidienne: un effort substantiel est enregistré comme «coût de conformité». Cela se compose de:

  • Efforts pour créer des documents
  • Efforts pour modifier les documents – un changement en masse n’est pas possible en raison de données non structurées
  • Les redondances et les contradictions entre les documents, par exemple les rôles et les termes, sont définis à de nombreux endroits et différemment
  • Trouver des informations pertinentes dans des documents prend du temps

En plus de ces inconvénients quantitatifs, les salariés se plaignent également de deux aspects qualitatifs qui semblent contradictoires: D’une part, les documents sont beaucoup trop peu ciblés (je reçois beaucoup d’informations qui ne m’affectent pas / mon rôle du tout). D’un autre côté, la «vue d’ensemble» fait défaut. L’accent est mis sur le document individuel, tandis que l’objectif, le processus de bout en bout ou l’avantage client ne sont pas visibles.

Dans l’ensemble, le SMQ est un paysage élargi de réglementations locales indépendantes avec diverses redondances et des coûts globaux élevés.

Objectifs et opportunités de la numérisation

Tout d’abord, il faut considérer que des milliers de documents, et dans de très grandes entreprises sur tous les sites, voire des centaines de milliers, sont concernés. En revanche, la pression temporelle est limitée si l’on suppose qu’il y a un SMQ fonctionnel.

L’objectif est de construire une solution entièrement numérique. Dans la pratique, les avantages suivants ont été démontrés:

  • Le principe de réutilisation des données de base (établi dans les processus financiers et de produits de base, par exemple dans SAP depuis les années 1990) permet de réduire la duplication du travail
  • Modifications de masse simples: car il est clair quelles informations sont utilisées lorsque des modifications de masse peuvent être effectuées
  • l’expérience utilisateur devrait satisfaire ou même aller au-delà des normes actuelles (voir ISO 13407 «Conception orientée utilisateur de systèmes interactifs»). Cela conduit à une plus grande efficacité et une meilleure acceptation parmi les destinataires des informations.
    • Une conception principalement graphique suit l’idée que le traitement de l’information visuelle chez l’homme est incroyablement efficace et que beaucoup d’informations peuvent être hébergées dans un petit espace.
    • Capacités mobiles et multimédia: tout avoir à disposition sur votre ordinateur de poche est une nécessité, alors que l’incorporation de vidéos sur les activités serait à votre plus haut niveau de maturité.
  • Personnalisation: Les utilisateurs voient le contexte global mais peuvent filtrer très précisément si nécessaire, par exemple, en fonction de leur rôle d’exécution: qu’est-ce qui est pertinent pour moi?

Étapes d’une transformation

  • Une Carte de processus garantit que, d’une part, tous les sujets sont enregistrés (exhaustivité), mais d’autre part, il n’y a pas de chevauchements. La comparaison des procédures existantes montrera rapidement que la transformation commence à partir d’un état «plusieurs vers plusieurs». Cela signifie qu’il existe un contenu pertinent pour un processus dans plusieurs procédures. Inversement, cependant, une procédure contient généralement des informations pour plusieurs processus.

 

  • En outre, comme mentionné ci-dessus, il existe des informations globales avec le caractère de métadonnées, par exemple, les rôles de gouvernance, les rôles d’exécution, les termes. Ceux-ci ne sont créés qu’une seule fois dans une solution numérique et peuvent être référencés à partir de là.

 

  • Sélectionnez la plate-forme informatique de niveau supérieur : il existe désormais des outils innovants sur le marché qui gèrent tous les processus et le contenu des SOP en tant qu’informations tout en respectant les exigences de conformité pharmaceutique telles que la gestion du changement, l’analyse d’impact, l’approbation ou l’approbation et les flux de travail de gouvernance, y compris les signatures numériques conformes à la FDA 21 CFR part 11. https://www.interfacing.com/what-is-digital-signature

Transformation numérique du SMQ: exemple de feuille de route

 

Message d’invité par: Armin Fiedler , Chef de projet senior pharmaceutique / Conseiller en gestion

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