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GxP - Bonnes pratiques dans le domaine pharmaceutique

GxP : Lignes directrices et normes de conformité pour les produits pharmaceutiques mondiaux
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Contexte de GxP

Les sciences de la vie sont un environnement fortement réglementé et l’une des réglementations les plus contraignantes est l’ensemble de règlements et de lignes directrices connus sous le nom de GxP. Ces normes mondiales comprennent :

  • Bonnes pratiques de laboratoire (GLP)
  • Bonnes pratiques cliniques (GCP)
  • Bonnes pratiques de fabrication (GMP)
  • et d’autres

Bien entendu, des exigences spécifiques au produit sont en place et doivent être mis en œuvre en fonction du type de produits fabriqués et du pays dans lequel leurs produits sont vendus.

Comment Interfacing peut aider

1. Conformité et surveillance réglementaires :

Importez de nouvelles réglementations et surveillez les modifications réglementaires pour maintenir votre bibliothèque synchronisée et déclencher un flux de travail de révision.

  • Importer de nouvelles réglementations via Excel import ou via API
  • Importer des modifications réglementaires via l’importation Excel ou via l’API
  • Le CPE générera automatiquement une nouvelle version préliminaire de vos règlements, tout en maintenant vos règlements antérieurs
  • Les propriétaires de règlements et de processus seront avisés des changements et invités à examiner les changements
  • Le cycle d’approbation est intégré et la gestion du cycle de vie permet aux propriétaires d’examiner en texte toutes les modifications apportées.

2. Sécurité et responsabilisation du contenu :

  • Gérez votre contenu de manière indépendante afin d’assurer la sécurité des données pendant tout le cycle de vie
  • Adaptez vos flux de travail d’approbation pour intégrer la pleine responsabilisation tout au long du cycle de vie
  • Passez en revue toutes les modifications, toutes les versions d’un fragment de contenu dans le texte, et avec la mise en évidence visuelle des modifications.
  • Analyse d’impact de tous les changements
  • Vérification des signatures numériques sur toutes les approbations afin de s’assurer que la vérification d’identité sécurisée (IAMS, clés privées et publiques, coffre-fort, MHRA)
  • L’authentification multifacteur (AMF) prise en charge, avec par exemple un code envoyé à votre téléphone

3. FDA 21 CFR Partie § 11 Conformité:

  • Copies exactes et complètes des dossiers à l’inspection tout au long de la période de conservation des dossiers
  • Limiter l’accès, les approbations et l’utilisation aux personnes autorisées et faire respecter le séquençage autorisé
  • Pistes d’audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées pour enregistrer la date des entrées et des actions de l’opérateur
  • Les modifications d’enregistrement n’obscurcissent pas les informations précédemment enregistrées
  • Liens sécurisés et permanents de toutes les signatures avec l’utilisateur approbateur et les informations de date/heure
  • Les signatures ne peuvent pas être excisées, copiées ou transférées d’une autre fois pour falsifier un enregistrement électronique par des moyens ordinaires.
  • Assurer l’authenticité, l’intégrité et la confidentialité des dossiers électroniques
  • S’assure que chaque signature électronique est unique
  • Employer au moins deux composants distincts + MFA (facultatif) pour chaque signature pour tous les
  • Applique des flux de travail qui ne permettent pas aux utilisateurs de passer deux authentifications distinctes de signature de composants dans une seule session
  • Unicité de chaque code d’identification combiné et mot de passe
  • Utilise des garanties de transaction pour empêcher l’utilisation non autorisée (AMF, Vault)
  • Les appareils qui portent ou génèrent des informations sur le code d’identification ou le mot de passe sont testés

4. Harmonisation du contenu et gestion du changement :

  • Lors de la publication d’un règlement, des notifications sont émises à tous les propriétaires de contenu
  • En cas de faible impact, publiez les modifications après analyse d’impact
  • Dans le cas contraire, effectuer une analyse d’impact pour évaluer l’impact des changements
  • Déterminer si les impacts sont majeurs ou mineurs sur tout le contenu connecté (processus, documents, etc.)
  • Peut déclencher des processus individuels d’examen des fragments pour s’assurer que tous les changements sont évalués individuellement
  • Sauf indication contraire, les modifications apportées au contenu en aval sont contrôlées de façon strique jusqu’à ce que l’harmonisation soit terminée, validée et approuvée.
  • Les propriétaires de contenu sont responsables de s’assurer que toutes les données sont harmonisées, peuvent voir visuellement les modifications mises en évidence et peuvent voir le contenu qui a été signalé comme potentiellement obsolète.

Solution cloud pour la conformité

Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et en veillant à ce que nos clients répondent à leurs exigences réglementaires, nous sommes toujours à la recherche de moyens d’aider nos clients à atteindre et à maintenir la pleine conformité. Nous travaillons en partenariat avec Amazon Web Services (AWS) pour l’hébergement dans le cloud, car leur engagement en faveur de la conformité est sans pareil. Pour de plus amples renseignements sur la conformité aws pour GxP, veuillez consulter leur programme de conformité.

Découvrez comment votre organisation bénéficie d’une solution Interfacing.

L’un des principaux facteurs de différenciation d’Interfacing par rapport aux autres sociétés de conseil en transformation numérique et d’affaire est qu’Interfacing propose sa propre solution technologique innovante pour soutenir les programmes de transformation. Les solutions logicielles d’Interfacing offrent la transparence nécessaire pour réduire la complexité, améliorer l’exécution et faciliter l’agilité et le changement.

Le système de gestion intégré d’Interfacing est un guichet unique pour la gestion des programmes de transformation. Nous savons que c’est un environnement très concurrentiel. C’est pour cette raison que notre force réside dans notre engagement à maintenir la flexibilité tout au long du cycle de vie du projet que ce soit dans nos produits innovants ou dans notre équipe d’experts.