GxP - 制药业的良好实践

GxP:全球制药的合规准则和标准


GxP的背景

生命科学是一个受到严格监管的环境,最具有制约性的监管之一是一套称为GxP的法规和准则,这些全球标准包括:

  • 良好的实验室实践 (GLP)
  • 良好的临床实践 (GCP)
  • 良好制造实践 (GMP)
  • 和其他

当然,针对特定产品的要求已经到位,必须根据生产的产品类型及其产品销售国实施。

Interfacing如何为您提供帮助

1. 监管合规与监控:

导入新法规并监控监管更改,以保持库的同步并触发修订工作流程。

  • 通过Excel进口或通过 API 导入新法规
  • 通过Excel进口或通过API进行进口监管更改
  • EPC将自动生成法规的新草案版本,同时保留您以前的法规
  • 法规和流程所有者将收到更改通知,并要求其审核更改
  • 批准周期嵌入,生命周期管理允许所有者在文本中审查已进行的所有更改。

2. 内容安全与责任:

  • 独立管理您的内容,以确保整个生命周期的数据安全
  • 调整您的批准工作流程,通过生命周期嵌入全面责任
  • 查看所有更改、文本中内容片段的所有版本以及更改的视觉亮点。
  • 所有变化的影响分析
  • 所有批准的数字签名验证,以确保安全的身份验证(IAMS、私钥和公钥、保险库、MHRA)
  • 支持多因素身份验证(MFA),例如,将代码发送到您的手机

3. FDA 21 CFR 部分 = 11 合规性:

  • 在整个记录保留期间,准确和完整的记录副本供检查
  • 限制授权个人的访问、批准和使用,并强制实施允许的测序
  • 安全、计算机生成、 时间标记的审核跟踪记录 操作员条目和操作日期
  • 记录更改不会掩盖以前录制的信息
  • 所有签名的安全和永久链接 ,包括批准用户和日期/时间信息
  • 签名不能以其他方式被切除、复制或以其他方式转移到伪造电子记录中。
  • 确保电子记录的真实性、完整性和保密性
  • 确保每个电子签名都是唯一的
  • 为所有人的每个签名使用至少两个不同的组件=MFA( 可选)
  • 强制执行不允许用户在单个会话中双传递两个不同组件签名身份验证的工作流
  • 每个组合识别码和密码的独特性
  • 采用交易保障措施 ,防止未经授权使用(MFA,保险库)
  • 对承载或生成识别码 或密码信息的设备进行测试

4. 内容协调与变更管理:

  • 条例发布后,通知所有内容所有者
  • 如果影响较低,则在影响分析后发布更改
  • 否则,进行影响分析以评估更改的影响
  • 确定对所有连接内容(流程、文档等)的影响是主要影响还是次要影响
  • 可以触发单个片段审核流程,以确保对所有更改进行单独评估
  • 除非另有说明,否则对下游内容的更改将严格控制,直到完成、验证和批准。
  • 内容所有者有责任确保所有数据都得到协调,能够直观地看到突出显示的更改,并可以看到被标记为可能过时的内容。

合规性云解决方案

作为对合规性的持续承诺的一部分,并确保我们的客户满足其法规要求,我们一直在寻找方法来帮助我们的客户达到并保持完全的合规性。 我们正在与亚马逊网络服务(AWS) 合作进行云托管,因为他们对合规性的承诺是首屈一指的。 有关AWS GxP合规性的更多信息,请参阅他们的合规项目

立即免费试用!

使用Interfacing的业务流程管理软件(BPM软件)Enterprise Process Center®,记录,改进,标准化和监视您的业务流程,风险和绩效!