医疗技术质量管理体系

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医疗技术数字化质量管理软件 (QMS)

医疗技术流程的每个方面都必须按照 ISO 13845 和美国 FDA QSR 对医疗器械组织的要求进行控制和监控。 为了确保企业的完整性并保持质量保证,必须执行附加标准,例如 ISO 9000。 这意味着从产品开发到供应链和运输的整个操作过程中,必须安装高效设计的流程。 通过采用强大的,以过程为中心的文化,您的公司可以顺利地从混乱的临时管理系统过渡到平稳运行的运营,从而增加利润。

关于医疗器械质量管理体系(QMS)

医疗器械质量管理体系涉及使用结构化的流程和程序,这些流程和程序涵盖设计、存储、临床数据、供应商管理、风险管理、制造、投诉处理、产品标签、分销等各个方面。

医疗设备(其中大多数)在某些时候需要某种形式的 QMS,但 QMS 的复杂性会根据其分类在设备之间有所不同。 例如,如果一家公司生产 II 类(中等风险)或 III 类(高风险)设备,则他们将需要与低风险类别中生产不可重复使用、非无菌、不可测量的手术器械设备不同的 QMS那将被标记为 I 类。

单击下图查看作为一般结构的 QMS 的基本设计分解。

 

 

专为医疗技术行业需求而设计的解决方案

大型生命科学公司与Interfacing公司合作,部署了涉及点对点业务流程管理和自动化的工作流解决方案。 这包括实验室,制造,管理,产品和患者相关的过程。
Interfacing的Enterprise Process Center©通过界面的过程优化和自动化,SOP文档数字化以及积极的法规解决方案,通过加速批准和验证,提高了客户的可见性和运营改进,显着节省了时间,其中包括:

终端到终端对齐–真相的单一来源

EPC使生命科学组织可以轻松地在单个存储库中调整部门,法规,程序,控制措施,以实现快速,标准化的持续改进。 我们的技术允许信息碎片化以构建可重用的数据碎片。

加快批准和验证

Interfacing的QMS解决方案通过减少培训,更新和重新培训时间来提供持续的时间节省。 集成的审批,审查和认可工作流还可以通过零散的内容审查和批准周期来帮助简化决策流程,从而简化新版标准操作程序(SOP)的验证。

数字签名和多重身份验证

EPC 满足与 FSA QSR、ISO 13845、GxP 程序合规性相关的非常严格的要求,所有 SOP 和流程都经过解析和记录,提供符合 21 CFR 第 11 部分电子记录和电子签名 (ERES) 合规性的审计跟踪,以及通过 RSA 加密、保管库密钥故事和多因素身份验证 (MFA) 满足许多其他监管要求

提高速度和敏捷性

Interfacing的Enterprise Process Center©系列是完全移动和数字的,为生命科学组织提供了质量文档的灵活性,可以通过电话,平板电脑,图形和文本等多种方式轻松看到这些文档,以提高员工的敏捷性和自我培训能力。

多语言支持,自动翻译和本地化内容

Interfacing的Enterprise Process Center©系列提供了洞察全球内容的方法,无论是针对所有内容片段的自动翻译建议,还是能够按国家,地区或产品类型收集标准操作程序差异的能力

生命科学和医疗设备制造公司相信 Interfacing 能够提供一流的解决方案来管理其质量内容、数据和工作流程,同时考虑到可扩展性和安全性。 通过实施 Interfacing 的 Enterprise Process Center© 系列软件,全球的生命科学和医疗器械制造公司优化了他们的质量管理系统,加强了他们的监管数字数据管理,同时利用了用户特定的质量内容可视化和智能下游影响和评估模型。

了解合规性:ISO 13485、FDA QSR 和 GxP

我们了解医疗器械公司在合规性方面的要求非常高,并且 ISO 13845、FDA QSR 和 GxP 是该计划的重要组成部分。 通过使用我们的解决方案,您的公司将获得问责制和一致性,这将使您在竞争中处于领先地位。 我们的工具可确保从端到端的全面可见性,从创建和修订规章到内容的批准和修订,一直到对员工进行标准操作程序(SOP)的更新和再培训。 我们将完整的生命周期管理视为完整生态系统的组成部分,这就是为什么将监管要求,文档,流程,工作说明和治理结合在一起的独特方法的原因。

ISO 13485

简而言之,ISO 13485是以下国家已采用的国际公认标准:欧洲、加拿大、澳大利亚等市场。 不包括加拿大,ISO 13485 的应用不是一项要求,而是当今使用的事实上的标准,作为医疗器械法规规定的完全 QMS 合规性的衡量标准。

美国食品药品监督管理局 QSR

美国 FDA QSR(也称为 21 CFR Part 820)是在 ISO 13485 之前引入的。 美国的所有医疗器械公司都必须满足此标准才能在全国分销,但必须遵守这两项法规才能在国际上分销设备。 希望与美国客户开展业务的国际公司也必须满足美国 FDA 的 QSR。

细致入微的质量管理体系

其他国家/地区将有自己的标准来满足细微的QMS要求。 例如,虽然巴西和日本都有自己的要求,但它们都基于现有的美国FDA QSR和ISO 13485标准。 积极的一面是,这些标准实现了统一的质量管理要求,以满足美国、加拿大、欧洲和所有其他有效的QMS标准。

GxP合规

我们的方法可以帮助您完成与药品生产和医疗设备有关的所有法规和合规性(GxP,CFR,GCP,GLP,GMP,HIPAA,ISO9001,医疗设备法规,SOX,BITS,CSA,FDA,FedRAMP,FIPS,FISMA,MHRA ,NISP DoD,PCI DSS,SOC 2,US SEC 17a-4等)。

管理内容

管理各个信息,分配所有者,并确保在批准周期内进行管理,并更改请求。

电子签名

我们完全支持数字签名,以确保所有内容的审核记录都是安全的,带有时间戳的,并在整个保留期内提供准确,完整的记录副本以供检查。

确保透明

完全可见,以了解在哪里使用记录及其适用性。 您还可以以明确的责任感维护数字内容,包括角色和职责。

进行影响分析

分析记录对下游的影响,并分析对政策,SOP,业务部门和相关记录的潜在影响。

数字标准操作程序

生成完整的可自定义的流程输出和相关记录,例如可打印的可导出Word格式的法规。 您不再需要在纸上管理SOP! 数字SOP始终保持同步。

审批与治理流程

集成和嵌入式批准工作流程可确保严格控制记录更改,包括更改验证,影响评估和突出显示更改。

鼓励合作

通过为团队统一目标并创建一个通用框架,他们将能够进行战略性合作,创建变更请求并将任务分配给实施者。

ISO 27001云解决方案

作为对合规性的持续承诺的一部分,并确保我们的客户满足其法规要求,我们一直在寻找方法来帮助我们的客户达到并保持完全的合规性。 Interfacing已通过ISO 27001认证,并且我们已与Amazon Web Services(AWS)合作进行云托管,因为它们对合规性的承诺已得到证明,全球数据中心均符合SOC 1 Type II和ISO 27001。 有关 ISO 18345、FDA QSR 和 GxP 的AWS合规性的更多信息,请参阅他们的合规计划.

了解您的组织如何从以Interfacing的QMS 为重点的解决方案中受益。

Interfacing与其他数字和业务转型咨询公司的主要区别在于Interfacing提供了自己的创新技术解决方案来支持转换程序。 Interfacing的QMS 支持的解决方案提供了降低复杂性、改进执行和促进敏捷性和变革所需的透明度。

接口质量管理体系综合管理系统解决方案是管理转型计划的一站式商店。 我们知道那里的竞争环境非常激烈。 因此,无论是创新产品还是专家团队,我们的优势在于我们致力于在整个项目生命周期中保持灵活性。

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