监管流程合规性

您的组织是否合规?了解不同的监管合规性,以及Interfacing如何帮助您。
合规管理服务

流程合规性 – 无论是通过政府立法、行业标准和法规,还是公司自己的政策 – 都是所有组织的普遍业务问题。不遵约的代价可能是灾难性的,而且是长期的。

忽视合规有时会使您的组织面临不遵守法律的巨大风险。声誉受损的风险和财务影响很重要。遵守法规、立法和政策可能是一项艰巨的任务,管理者需要正确的工具来确保组织合规。

专为现代工业需求而设计的解决方案

实施合规的公司与Interfacing合作,部署涉及点对点业务流程管理和自动化的工作流程解决方案。例如,这包括健康科学(包括与患者相关的)、制造、行政、财务和行业流程。
通过Interfacing的流程优化和自动化、SOP文档数字化和主动监管警戒解决方案,Enterprise Process Center©系列通过加速审批和验证、提高可见性和为客户改进运营,节省了大量时间,包括:

终端到终端对齐–真相的单一来源

EPC允许您的组织在单个存储库中轻松调整部门、法规、程序、控制,以实现快速和标准化的持续改进。我们的技术允许信息碎片化以构建可重用的数据碎片。

加快批准和验证

Interfacing的EQMS解决方案通过减少培训、更新和再培训时间,持续节省时间。集成的审批,审查和认可工作流还可以通过零散的内容审查和批准周期来帮助简化决策流程,从而简化新版标准操作程序(SOP)的验证。

数字签名和多重身份验证

EPC满足与FSA QSR、ISO 9000、ISO 13845、GxP程序合规性相关的非常严格的要求,并且所有SOP和流程都经过解析和记录,提供符合 21 CFR Part 11电子记录和电子签名合规性的审计跟踪(ERES) 以及通过RSA加密、保管库密钥故事和多因素身份验证(MFA)实现的许多其他监管要求

提高速度和敏捷性

Interfacing的Enterprise Process Center©系列是完全移动和数字化的,为您的组织提供灵活的质量文档,这些文档可以通过各种方式(包括电话、平板电脑、图形和文本)轻松查看,以提高员工的敏捷性和自我培训。

多语言支持,自动翻译和本地化内容

Interfacing的Enterprise Process Center©系列提供了洞察全球内容的方法,无论是针对所有内容片段的自动翻译建议,还是能够按国家,地区或产品类型收集标准操作程序差异的能力

了解合规性:ISO 9001、ISO 13485、FDA QSR和GxP

据我们了解,对医疗器械公司在合规性方面的要求非常高,ISO 9000、ISO 13845、FDA QSR和GxP是该计划的重要组成部分。通过使用我们的解决方案,您的公司将获得问责制和一致性,这将使您在竞争中处于领先地位。我们的工具可确保从端到端的全面可见性,从创建和修订规章到内容的批准和修订,一直到对员工进行标准操作程序(SOP)的更新和再培训。我们将完整的生命周期管理视为完整生态系统的组成部分,这就是为什么将监管要求,文档,流程,工作说明和治理结合在一起的独特方法的原因。

ISO 9001

指定QMS要求的国际标准。它是ISO 9000系列中最受欢迎的标准,也是该系列中唯一可供组织认证的标准。

国际标准化组织(ISO)于1987年首次出版。当前版本的ISO 9001于2015年9月发布。

ISO 13485

简而言之,ISO 13485是以下国家已采用的国际公认标准:欧洲、加拿大、澳大利亚等市场。 不包括加拿大,ISO 13485的应用不是一项要求,而是当今使用的事实上的标准,作为医疗器械法规规定的完全QMS合规性的衡量标准。

美国食品药品监督管理局 QSR

美国FDA QSR(也称为 21 CFR Part 820)是在ISO 13485之前引入的。美国的所有医疗器械公司都必须满足此标准才能在全国分销,但必须遵守这两项法规才能在国际上分销设备。希望与美国客户开展业务的国际公司也必须满足美国FDA的QSR。

细致入微的质量管理体系

其他国家/地区将有自己的标准来满足细微的QMS要求。例如,虽然巴西和日本都有自己的要求,但它们都基于现有的美国FDA QSR和ISO 13485标准。积极的一面是,这些标准实现了统一的质量管理要求,以满足美国、加拿大、欧洲和所有其他有效的QMS标准。

GxP合规

我们的方法可以帮助您完成与药品生产和医疗设备有关的所有法规和合规性(GxP,CFR,GCP,GLP,GMP,HIPAA,ISO9001,医疗设备法规,SOX,BITS,CSA,FDA,FedRAMP,FIPS,FISMA,MHRA ,NISP DoD,PCI DSS,SOC 2,US SEC 17a-4等)。

管理内容

管理各个信息,分配所有者,并确保在批准周期内进行管理,并更改请求。

电子签名

我们完全支持数字签名,以确保所有内容的审核记录都是安全的,带有时间戳的,并在整个保留期内提供准确,完整的记录副本以供检查。

确保透明

完全可见,以了解在哪里使用记录及其适用性。您还可以以明确的责任感维护数字内容,包括角色和职责。

进行影响分析

分析记录对下游的影响,并分析对政策,SOP,业务部门和相关记录的潜在影响。

数字标准操作程序

生成完整的可自定义的流程输出和相关记录,例如可打印的可导出Word格式的法规。您不再需要在纸上管理SOP!数字SOP始终保持同步。

审批与治理流程

集成和嵌入式批准工作流程可确保严格控制记录更改,包括更改验证,影响评估和突出显示更改。

鼓励合作

通过为团队统一目标并创建一个通用框架,他们将能够进行战略性合作,创建变更请求并将任务分配给实施者。

ISO 27001云解决方案

作为对合规性的持续承诺的一部分,并确保我们的客户满足其法规要求,我们一直在寻找方法来帮助我们的客户达到并保持完全的合规性。Interfacing已通过ISO 27001认证,并且我们已与Amazon Web Services(AWS)合作进行云托管,因为它们对合规性的承诺已得到证明,全球数据中心均符合SOC 1 Type II和ISO 27001。有关 ISO 18345、FDA QSR和GxP的AWS合规性的更多信息,请参阅他们的合规计划.

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为什么选Interfacing?

通过在单个端到端企业流程中心EQMS解决方案中自动化关键质量流程(如文档、质量事件、培训、价值链和审计管理),消除合规负担并提高产品质量。

低代码快速的应用程序开发

生命科学与制药

通过采用强大的、以流程为中心的文化,您的公司可以从混乱的临时管理系统平稳过渡到平稳运行合规操作

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医疗器械技术质量管理体系

医疗技术流程的每个方面都必须按照ISO 13845和美国FDA QSR要求进行控制和监控。阅读更多这里.

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了解您的组织如何受益于Interfacing间联的企业流程中心解决方案。

Interfacing与其他数字和业务转型咨询公司的主要区别在于Interfacing提供了自己的创新技术解决方案来支持转换程序。Interfacing的企业流程中心(EPC)解决方案提供降低复杂性、改进执行以及促进敏捷性和变革所需的透明度。

Interfacing的EPC集成管理系统解决方案是管理转型计划的一站式服务。我们知道那里的竞争环境非常激烈。因此,无论是创新产品还是专家团队,我们的优势在于我们致力于在整个项目生命周期中保持灵活性。

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