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Action Corrective Action Préventive (CAPA)

 

Définition et utilisation

 

 

Action Corrective Action Préventive (CAPA) est le processus utilisé pour examiner et résoudre les problèmes, identifier les causes et prendre des mesures correctives, le tout afin d’éviter toute récurrence de la ou des causes profondes. Son objectif est d’éliminer toute cause de non-conformité (tout écart par rapport à une norme définie) ou tout autre résultat indésirable d’un processus. Les exemples de non-conformité incluent les plaintes des clients ou du marché, les défaillances de machines ou de conception, un système de gestion de la qualité défectueux ou une mauvaise interprétation des instructions écrites pour effectuer les détails du travail. CAPA est mis en œuvre pour fournir une observation continue afin de maintenir les normes (y compris les exigences réglementaires) mises en place pour éliminer la récurrence d’un cas de défaillance identifié

À terme, l’objectif premier de CAPA est de s’assurer que le problème ne refait plus surface. CAPA est appliqué dans une variété de secteurs verticaux, parmi lesquels:

 

  • La conception des produits
  • Utilisation-Applications
  • Test, vérification et validation
  • Fabrication
  • Expédition, distribution, emballage et transport
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Qu’est-ce que le CAPA ?

CAPA est le résultat de l’exigence de la FDA américaine connue sous le nom de FDA 21 CFR 820.100. Il s’agit d’une exigence spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux et qui doit être incluse dans leur SMQ (Système de Management de la Qualité) .

 

CAPA se décompose en deux fonctions liées mais bien distinctes :

 

Z

CA (Action Corrective)

Il s’agit d’une extension de l’ACR (Analyse des Causes Racines). Son premier objectif est de trouver l’événement de base, la cause première ou l’erreur qui a précédé le problème. Prendre des mesures directement liées à la cause première ou à l’erreur est le deuxième objectif.

AP (Action Préventive)

Ceci est similaire à Read Across / Lessons Learned. L’objectif principal de PA est d’informer une agence ou une organisation de la cause première et d’empêcher que le problème ne se reproduise ou ne réapparaisse dans toutes les autres lignes ou produits d’installations.

Pourquoi utiliser CAPA ?

 

Un SMQ efficace fonctionnera mieux lorsque sa capacité à identifier la cause première de l’échec est un principe clé de sa fonction. Lorsque des problèmes surviennent, il est entendu qu’il ne s’agit que d’un symptôme du problème réel. Bien que les symptômes puissent être traités, il est plus important de comprendre pourquoi le symptôme a été ressenti. C’est le véritable objectif de la mise en œuvre du CAPA. Il est extrêmement important que le processus CAPA soit correctement en place et utilisé comme prévu. Une mise en œuvre incorrecte de CAPA est une violation directe des réglementations de la FDA qui définissent les BPF (bonnes pratiques de fabrication).

Il y a dix objectifs que toute mise en œuvre d’un système CAPA doit atteindre afin d’être conforme à la FDA 21 CFR 820.100. Ils sont les suivants (de FDA.gov) :

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Vérifier que les procédures du système CAPA qui répondent aux exigences de la réglementation du système qualité ont été définies et documentées.

Déterminer si les sources appropriées de problèmes de produit et de qualité ont été identifiées. Confirmez que les données de ces sources sont analysées pour identifier les problèmes de produit et de qualité existants qui peuvent nécessiter une action corrective.

Déterminez si des sources d’informations sur les produits et la qualité susceptibles de montrer des tendances défavorables ont été identifiées. Confirmez que les données de ces sources sont analysées pour identifier les problèmes potentiels de produit et de qualité qui peuvent nécessiter une action préventive.

Challenger la qualité du système d’information des données. Vérifiez que les données reçues par le système CAPA sont complètes, exactes et opportunes.

Vérifiez que des méthodes statistiques appropriées sont utilisées (le cas échéant) pour détecter les problèmes de qualité récurrents. Déterminez si les résultats des analyses sont comparés entre différentes sources de données pour identifier et développer l’étendue des problèmes de produit et de qualité.

Déterminez si les procédures d’enquête sur les défaillances sont suivies. Déterminer si le degré d’investigation d’un problème de qualité ou d’un produit non conforme est proportionnel à l’importance et au risque de la non-conformité. Déterminez si des enquêtes sur les défaillances sont menées pour déterminer la cause première (dans la mesure du possible). Vérifiez qu’il existe un contrôle pour empêcher la distribution de produit non conforme.

Déterminez si des mesures appropriées ont été prises pour les problèmes importants de produit et de qualité identifiés à partir des sources de données.

Déterminer si les actions correctives et préventives ont été efficaces et vérifiées ou validées avant la mise en œuvre. Confirmez que les actions correctives et préventives n’affectent pas négativement l’appareil fini.

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Vérifier que les actions correctives et préventives pour les problèmes de produit et de qualité ont été mises en œuvre et documentées.

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Déterminer si les informations concernant les produits non conformes et les problèmes de qualité et les actions correctives et préventives ont été correctement diffusées, y compris la diffusion pour la revue de direction.

    Phases clés avec l’utilisation de CAPA

     

     

    CAPA est un excellent outil utilisé par les entreprises pour identifier des défauts ou des défauts dans un processus (physique ou numérique). Il est conçu pour les résoudre efficacement et les empêcher de se reproduire.

    Un bon système CAPA comprend quelques phases clés :

    • DAC : Demande d’action corrective
      Il s’agit de l’activité consistant à lancer une action corrective
    • PAR : Demande d’action préventive
      Les PAR sont utilisés lors de la conduite d’une enquête pour trouver la ou les causes profondes d’un problème potentiel afin d’éliminer la récurrence.
    • NCR : Demande non conforme
      Les NCR font référence à un cas où un produit a été identifié comme ne répondant pas aux normes/spécifications prévues. Ceci indépendamment du fait que le défaut soit mineur ou majeur. Ces produits non conformes doivent être enregistrés et suivis en tant qu’occurrence sous forme papier ou électronique.
    • SCAR : Demande d’action corrective du fournisseur
      Il s’agit d’une demande formelle à un fournisseur qui lui demande de corriger un problème et expliquez en détail ce qui sera fait pour s’assurer que le problème est résolu afin d’éliminer la récurrence.
    • CPAR : Demande d’Action Corrective Préventive
      Les CPAR ne sont pas couramment utilisés car ils ont tendance à semer la confusion. Ils sont une combinaison de CAPA avec une demande supplémentaire à la fin.
    • NCN : Note de non-conformité
      Initialement initié par les organismes de certification (registraires) qui émettent des notes de non-conformité avec leurs rapports d’audit. Pour plus de clarté, les NCR sont utilisés pour suivre les non-conformités des produits, tandis que les NCN sont utilisés pour auditer les non-conformités.
    • CIP : Programme d’amélioration continue
    • Identification d’un problème et initiation du CAPA en conséquence.
      La première étape consiste à documenter le problème et à le décrire de manière aussi détaillée que possible.
    • Effectuer une analyse des risques
      L’identification de la gravité du problème aidera à déterminer le calendrier de résolution pour y remédier.
    • RCA (Analyse des Causes Racines
      L’identification de la non-conformité sera déterminée ici.
    • Mise en place de CA et PA
      C’est là que les organisations résoudront le problème et veilleront à ce que des mesures appropriées soient mises en œuvre pour éviter une récurrence future.
    • Vérification
      La mise en œuvre et l’efficacité de la résolution devront être vérifiées en tant que solution de travail permanente au problème d’origine. Si l’analyse montre des non-conformités, l’organisation devra concevoir une nouvelle solution.
    • Fermeture
      Une fois la vérification terminée, le processus CAPA est déterminé comme étant clos.

    Dernières pensées

    Un système de gestion de la qualité approprié nécessitera la mise en œuvre de CAPA pour identifier et surmonter facilement les non-conformités essentielles au fonctionnement d’une organisation cible zéro défaut.

    L’utilisation d’une solution de plate-forme numérique pour la mise en œuvre de votre SMQ / CAPA peut vous aider à répondre à toutes les exigences de suivi et de piste d’audit pour la FDA, les BPF, les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPL (bonnes pratiques de laboratoire). Avec une application Web puissante, l’accès à un référentiel central pour les utilisateurs autorisés peut être géré facilement lors de l’accès à toute la documentation et les informations requises pour effectuer leurs tâches spécifiques. Les exigences de CAPA sont satisfaites en ce qui concerne les flux de travail automatisés en ligne pour faciliter les notifications, le routage, les approbations électroniques, etc., sans parler de la grande variété d’analyses disponibles.

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