Pharma

Erfahren Sie, wie Interfacing dazu beitragen kann, Ihr GxP-Programm zu verbessern.
Pharmaceutical Manufacturing Process

Qualitätsmanagementsoftware für Pharma-Unternehmen

Jeder Aspekt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses muss gemäß den GxP-Anforderungen gesteuert und überwacht werden. Um die Integrität des Unternehmens zu gewährleisten und die Qualitätssicherung aufrechtzuerhalten, muss die Umsetzung von Standards wie ISO 9000 verfolgt werden. Dies bedeutet, dass effizient gestaltete Prozesse während des gesamten Betriebs von der Produktentwicklung über die Lieferkette bis hin zum Versand installiert werden müssen. Durch die Einführung einer starken, prozessorientierten Kultur kann Ihr Unternehmen reibungslos von chaotischen und Ad-hoc-Managementsystemen zu einem reibungslosen und gewinnbringenden Betrieb übergehen.

Good Pharmaceutical Manufacturing Practices

Wir wissen, dass die Anforderungen, die an pharmazeutische Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften gestellt werden, sehr hoch sind und dass GxP ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms ist. Durch den Einsatz unserer Lösungen gewinnt Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Konsistenz, die Ihnen einen Wettbewerbsvorteil gegenüber Ihrer Konkurrenz verschaffen. Unsere Tools gewährleisten volle Transparenz von Anfang bis Ende, von der Erstellung und Änderung einer Verordnung über die Genehmigung und Überarbeitung des Inhalts bis hin zur Aktualisierung und Umschulung der Mitarbeiter für Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir sehen das gesamte Lebenszyklusmanagement als bewegliche Teile eines kompletten Ökosystems und deshalb sind wir ein einzigartiger Ansatz, der regulatorische Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance kombiniert.

GxP-Konformität

Unser Ansatz kann bei allen Regulierungen und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit der Pharmaproduktion und medizinischen Geräten helfen (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Vorschriften für medizinische Geräte, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 u.a.).

Inhalte verwalten

Verwalten Sie die einzelnen Informationen, weisen Sie Eigentümer zu und stellen Sie die Governance durch Genehmigungszyklen und Änderungsanfragen sicher.

Digitale Signatur

We fully support digital signature to ensure that the audit trail of all content is secure, time-stamped, with accurate and complete copies of records available for inspection throughout the retention period.

Transparenz sicherstellen

Vollständige Sichtbarkeit, um zu verstehen, wo Datensätze verwendet werden und wie sie anwendbar sind. Sie können auch digitale Inhalte mit klarer Accountability pflegen, einschließlich Rollen und Verantwortlichkeiten.

Auswirkungsanalyse durchführen

A

Analysieren Sie Ihre Aufzeichnungen auf nachgelagerte Auswirkungen und analysieren Sie die potenziellen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Unternehmensbereiche und zugehörige Aufzeichnungen.

Digitale SOPs

Generieren Sie eine vollständige, anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen wie z. B. Regulierungen in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie müssen SOP nicht mehr auf Papier verwalten! Die digitale SOP ist die ganze Zeit synchronisiert.

Genehmigungs- und Governance-Workflow

Integrierte und eingebettete Genehmigungs-Workflows zur Gewährleistung einer strengen Kontrolle über die Änderung Ihrer Unterlagen, einschließlich der Validierung von Änderungen, der Bewertung von Auswirkungen und der Hervorhebung von Änderungen.

Förderung der Zusammenarbeit

Durch die Zusammenführung von Zielen und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Ihre Teams können diese strategisch zusammenarbeiten, Änderungsanforderungen erstellen und den Umsetzern Aufgaben zuweisen.

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