Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la planificación de la continuidad del negocio y la recuperación de desastres (como la ISO 27001 entre otras).

En resumen, ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo a Canadá, la aplicación de la norma ISO 13485 no es un requisito, pero es el estándar de facto que se utiliza hoy en día como medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos médicos.

ISO/IEC 17025 define los requisitos generales de competencia en pruebas y calibración para todos los laboratorios. Para los laboratorios de pruebas y calibración, este es el estándar ISO definitivo.

En muchas ocasiones, las autoridades reguladoras y los proveedores no aceptarán resultados de pruebas o calibración de un laboratorio que funcione independientemente de cualquier supervisión de acreditación. Aquí es donde entra en juego ISO/IEC 17025 (originalmente conocida como ISO/ISO/IEC 17025 Guía 25).

ISO 27000 es una serie de estándares que fueron diseñados para salvaguardar los activos de información de las organizaciones. ISO 27000 también ofrece una descripción general de un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI), definiendo y describiendo el conjunto de procesos organizados lógicamente que guían a las organizaciones para alinear sus metas y objetivos comerciales con la seguridad de su información.

Menos conocido como la versión más larga, "Controles de sistemas y organizaciones 2", SOC 2 (o SOC II) es un marco utilizado para ayudar a las empresas a demostrar los controles de seguridad que existen para proteger los datos de los clientes en la nube. Estos controles pasaron a conocerse como Principios de Servicios de Confianza: Seguridad, Disponibilidad, Integridad del Procesamiento, Confidencialidad y, por último, Privacidad.

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir con los requisitos matizados del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas ISO 13485 y QSR de la FDA de EE. UU. existentes.

Como nota positiva, estos estándares logran requisitos de gestión de calidad armonizados para cumplir con los estándares de SGC vigentes en EE. UU., Canadá, Europa y todos los demás.

El QSR de la FDA de EE. UU. (también conocido como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos médicos en los EE. UU. deben cumplir con este estándar para la distribución nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para poder distribuir dispositivos a nivel internacional. Las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes estadounidenses también deben cumplir con el QSR de la FDA de EE. UU.

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA). , NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre otros).

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujos de trabajo de aprobación integrados e incorporados para garantizar un control estricto sobre el cambio de sus registros, incluyendo la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y la puesta en relieve de los cambios

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y la garantía de que nuestros clientes cumplan con sus requisitos regulatorios, siempre estamos en la búsqueda de maneras de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento. Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001 y nos asociamos con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube, ya que se ha demostrado su compromiso con el cumplimiento, con el cumplimiento global de los centros de datos con SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más información sobre el cumplimiento de AWS para ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su Programa de cumplimiento .