ISO – L’Organisation internationale de normalisation
Conduire des initiatives ISO avec Business Process Management (BPM) crée une valeur considérable pour votre organisation, allant au-delà de la certification d’audit ISO. Bien que les normes ISO soient extrêmement utiles aux organisations, certaines d’entre elles n’offrent pas une vision globale des besoins des entreprises modernes. Au-delà d’une norme conçue pour faciliter le commerce international, la certification ISO apporte de la valeur sous forme d’attrait marketing et en répondant aux exigences des clients. Afin d’obtenir des pratiques d’affaires optimales qui maximiseront votre retour sur investissement, les meilleures pratiques de l’industrie fournissent les composants manquants de l’ISO.
Comprendre ISO: Définition
Les normes ISO sont des documents qui fournissent des lignes directrices, des exigences et des spécifications pour garantir que les produits, les processus et les services correspondent à leur objectif. L’incertitude économique a contraint les entreprises à trouver des moyens de devenir plus efficaces afin de maintenir leur rentabilité et d’être compétitives à l’échelle mondiale. Des programmes formels d’amélioration des performances comme ISO 9000 contribuent à améliorer la qualité et l’efficacité opérationnelle, donnant à votre entreprise un avantage concurrentiel.
ISO 9001
Norme internationale qui spécifie les exigences d’un QMS. C’est la norme la plus populaire de la série ISO 9000 et la seule norme de la série à laquelle les organisations peuvent se certifier.
Publié pour la première fois en 1987 par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). La version actuelle d’ISO 9001 a été publiée en septembre 2015.
ISO 13485
En bref, ISO 13485 est une norme internationalement reconnue que les pays suivants ont adoptée : Europe, Canada, Australie et autres marchés. À l’exception du Canada, l’application de la norme ISO 13485 n’est pas une exigence, mais est la norme de facto utilisée aujourd’hui comme mesure de la conformité totale au SMQ énoncée dans les règlements sur les dispositifs médicaux.
ISO 14000
Gestion de l’environnement ISO 14000 garantit qu’une entreprise minimise l’effet de ses activités sur l’environnement en mettant en œuvre des contrôles spécifiques au niveau des processus. ISO 14000 permet aux entreprises de réduire les pénalités et les amendes infligées en cas de violation des lois environnementales. De plus, l’adoption de la norme ISO 14000 réduit les déchets, réduit les frais généraux et garantit une utilisation efficace des matériaux.
ISO 20000
Gestion de la technologie ISO 20000 est une initiative de gouvernance informatique destinée à normaliser la politique informatique en adoptant des processus standard de meilleures pratiques dans les services informatiques. IS0 20000 fait rapidement partie intégrante des entreprises modernes, car l’informatique et l’entreprise deviennent de plus en plus dépendantes l’une de l’autre. En atteignant la conformité à la norme ISO 20000, votre entreprise peut accroître l’efficacité de sa prestation de services informatiques en fournissant un cadre technologique solide.
ISO 27000
La série internationale de normes ISO 27000 est la principale mesure de mesure des techniques de sécurité en ce qui concerne les systèmes de gestion de la sécurité de l’information. Il est composé d’une combinaison de politiques et de processus permettant aux organisations de former un cadre pour protéger leurs informations grâce à l’adoption d’un système de gestion de la sécurité de l’information (SMSI). ISO 27001 est la norme la plus référencée de cette série pour la certification.
ISO 27001 Cloud-solution
Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et en veillant à ce que nos clients respectent leurs exigences réglementaires, nous sommes toujours à la recherche de moyens d’aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité totale. Interfacing est certifié ISO 27001 et nous travaillons en partenariat avec Amazon Web Services (AWS) pour l’hébergement dans le cloud, car leur engagement en matière de conformité est prouvé, avec la conformité des centres de données mondiaux à SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus d’informations sur la conformité AWS pour ISO 18345, FDA QSR et GxP, veuillez vous référer à leur programme de conformité.
Understanding BPM for ISO
Creates far-reaching value
Driving ISO initiatives with Business Process Management (BPM) creates far-reaching value for your organization, going beyond the ISO audit certification.
Fulfill customer requirements
Maximize your ROI
Create Consistency & Transparency
Continuous Improvement Management
Process Optimization
Comprendre la conformité ISO avec Enterprise Process Center® (EPC)
Nous comprenons que les exigences imposées aux organisations en termes de conformité sont très élevées et que ISO 9000, ISO 13845, ISO 14000, ISO 20000, ISO 27000, est une partie essentielle de ce programme. En utilisant nos solutions personnalisées, votre entreprise acquiert la responsabilité et la cohérence qui vous donneront une longueur d’avance sur vos concurrents. Nos outils assurent une visibilité complète de bout en bout, de la création et la modification d’un règlement à l’approbation et la révision du contenu jusqu’à la mise à jour et la formation des employés aux procédures opérationnelles standard (SOP). Nous considérons la gestion du cycle de vie complet comme des éléments mobiles d’un écosystème complet et c’est pourquoi nous proposons une approche unique qui combine la sécurité de l’information, les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.
Mener une analyse d'impact
Analysez vos enregistrements pour les impacts en aval et analysez les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités commerciales et les enregistrements associés.
Gérer le contenu
Gérez les informations individuelles, attribuez des propriétaires et assurez la gouvernance via des cycles d’approbation et des demandes de modification.
Signature Numérique
Nous prenons entièrement en charge la signature numérique pour garantir que la piste d’audit de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies exactes et complètes des enregistrements disponibles pour inspection tout au long de la période de conservation.
Assurer la transparence
Nous prenons entièrement en charge la signature numérique pour garantir que la piste d’audit de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies exactes et complètes des enregistrements disponibles pour l’inspection tout au long de la période de conservation.
Flux de travail d'approbation et de gouvernance
Des flux de travail d’approbation intégrés et embarqués pour assurer un contrôle strict sur le changement de vos enregistrements, y compris la validation des changements, l’évaluation des impacts et la mise en évidence des changements.
SOP numériques
Générez une sortie personnalisable complète des processus et des enregistrements associés tels que les réglementations dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n’avez plus besoin de gérer les SOP sur papier ! Le SOP numérique est toujours synchronisé.
Encourager la collaboration
En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, elles pourront coopérer de manière stratégique, créer des demandes de changement et attribuer des tâches aux responsables de la mise en œuvre.
How Interfacing can help
The EPC is the most user-friendly way to implement a process management system that meets ISO regulations, while providing a full audit trail and robust reporting features. Out of the box best practice frameworks allow you to easily and effectively model your business processes based on proven standards. The EPC ensures transparency for audits and accreditation, complements your other organizational goals and initiatives, and allows you to adapt your processes for the future. In addition, EPC’s process management capabilities allow you to constantly maintain your ISO certification. Often companies gain ISO certification but future audits reveal that the requirements have not been upheld. Easily maintain your ISO certification and take the headache out of ISO audits with the Enterprise Process Center.
Our software allows you to:
- Document processes to meet ISO regulations.
- Manage controls and standards.
- Improve operational efficiency.
- Engage your employees in process lifecycle.
- Increase ownership and transparency.
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Pourquoi Interfacing?
Éliminez le fardeau de la conformité ISO de votre organisation et améliorez les performances en automatisant les processus critiques tels que la gestion des documents, des événements qualité, de la formation, de la chaîne de valeur et des audits dans une seule solution de bout en bout Enterprise Process Center.
Sciences de la vie et pharmaceutique
En adoptant une culture forte et centrée sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur de systèmes de gestion chaotiques et ad hoc à un fonctionnement conforme à la réglementation.
Technologie des dispositifs médicaux SMQ
Chaque aspect du processus de technologie médicale doit être contrôlé et surveillé conformément aux exigences ISO 13845 et US FDA QSR. Lire la suite ici.
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La solution de système de gestion intégrée d’Interfacing est un guichet unique pour la gestion des programmes de transformation. Nous savons que c’est un environnement très compétitif. C’est pour cette raison que notre force réside dans notre engagement à maintenir la flexibilité tout au long du cycle de vie du projet, que ce soit dans nos produits innovants ou dans notre équipe d’experts.
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