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Système de gestion de la qualité de la technologie médicale

Découvrez comment l'interfaçage peut vous aider à améliorer votre programme de système de gestion de la qualité des technologies médicales
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Logiciel de gestion de la qualité numérique (SMQ) pour la technologie médicale

Chaque aspect du processus de technologie médicale doit être contrôlé et surveillé conformément aux exigences ISO 13845 et US FDA QSR pour les organisations de dispositifs médicaux. Afin d’assurer l’intégrité de l’entreprise et de maintenir l’assurance qualité, la mise en œuvre de normes supplémentaires telles que ISO 9000 doit être poursuivie. Cela signifie installer des processus conçus efficacement tout au long de l’opération, du développement du produit à la chaîne d’approvisionnement et à l’expédition. En adoptant une culture forte et centrée sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur de systèmes de gestion chaotiques et ad hoc à un fonctionnement fluide qui augmentera les bénéfices.

À propos du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (SMQ)

Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux implique l’utilisation d’un ensemble structuré de processus et de procédures qui englobent tous les aspects de la conception, du stockage, des données cliniques, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, de la fabrication, du traitement des réclamations, de l’étiquetage des produits, de la distribution, etc.

Les dispositifs médicaux (la plupart d’entre eux) nécessiteront à un moment donné une forme de SMQ, bien que la complexité du SMQ variera d’un dispositif à l’autre en fonction de sa classification. Si, par exemple, une entreprise fabrique un dispositif de classe II (risque moyen) ou de classe III (risque élevé), elle aura besoin d’un système de gestion de la qualité différent de celui de la catégorie à faible risque fabriquant des instruments chirurgicaux non réutilisables, non stériles et non mesurants. qui serait étiqueté Classe I.

Cliquez sur l’image ci-dessous pour afficher une ventilation de la conception de base du SMQ en tant que structure générale.

 

 

Une solution conçue pour les besoins de l’industrie de la technologie médicale

De grandes entreprises des sciences de la vie se sont associées à Interfacing pour déployer des solutions de flux de travail impliquant la gestion et l’automatisation des processus d’affaire point à point. Cela comprend les processus de laboratoire, de fabrication, administratifs, liés aux produits et aux patients.
Optimisation et automatisation des processus d’Interfacing, numérisation de la documentation SOP et solution proactive de vigilance réglementaire, l’Enterprise Process Center © Suite a permis de gagner du temps grâce à une approbation et une validation accélérées, une visibilité améliorée et des améliorations opérationnelles pour les clients, notamment:

Alignement de bout en bout - Source unique de vérité

L’EPC permet aux organisations des sciences de la vie d’aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d’un référentiel unique pour permettre des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet la fragmentation de l’information pour créer des fragments de données réutilisables.

Accélération des approbations et de la validation

La solution d’Interfacing QMS permet un gain de temps durable grâce à une réduction du temps de formation, de mise à jour et de recyclage. Le flux de travail intégré d’approbation, d’examen et d’approbation permet également de rationaliser la validation de la nouvelle version des procédures d’exploitation normalisées (SOP) grâce à des cycles fragmentés d’examen et d’approbation du contenu pour faciliter la prise de décision.

Signature numérique et authentification multifacteur

EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité aux programmes FSA QSR, ISO 13845, GxP, et tous les SOP et processus sont analysés et documentés, fournissant les pistes d’audit conformes à la norme 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) et un hôte d’autres exigences réglementaires via le cryptage RSA, l’histoire des clés du coffre-fort et l’authentification multifacteur (MFA)

Vitesse et agilité améliorées

La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant à l’organisation des sciences de la vie la flexibilité d’une documentation de qualité facilement visible à travers une variété de moyens, y compris le téléphone, les tablettes, graphiques et textuels pour augmenter l’agilité des employés et l’auto-formation.

Prise en charge multilingue, traduction automatique et contenu localisé

La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing fournit des moyens intelligents de gérer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatisées pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilité de collecter les écarts pour les SOP par pays, région ou type de produit
Les entreprises de fabrication de sciences de la vie et de dispositifs médicaux font confiance à Interfacing pour fournir une solution de premier ordre pour gérer leur contenu, leurs données et leurs flux de travail de qualité dans un souci d’évolutivité et de sécurité. En mettant en œuvre la suite Enterprise Process Center© d’Interfacing, les entreprises de sciences de la vie et de fabrication de dispositifs médicaux du monde entier ont optimisé leur système de gestion de la qualité, renforcé leur gestion des données numériques réglementaires, tout en tirant parti des visualisations de contenu de qualité spécifiques à l’utilisateur et des modèles intelligents d’impact et d’évaluation en aval.

Comprendre la conformité: ISO 13485, FDA QSR et GxP

Nous comprenons que les exigences imposées aux entreprises de dispositifs médicaux en termes de conformité sont très élevées et que ISO 13845, FDA QSR et GxP sont une partie essentielle de ce programme. En utilisant nos solutions, votre entreprise acquiert la responsabilité et la cohérence qui vous donneront une longueur d’avance sur vos concurrents. Nos outils garantissent une visibilité totale de bout en bout, de la création et de la modification d’un règlement à l’approbation et à la révision du contenu en passant par la mise à jour et le recyclage des employés aux procédures opérationnelles normalisées (SOP). Nous considérons la gestion complète du cycle de vie comme des éléments mobiles d’un écosystème complet et c’est pourquoi cette approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.

ISO 13485

En bref, ISO 13485 est une norme internationalement reconnue que les pays suivants ont adoptée : Europe, Canada, Australie et autres marchés. À l’exception du Canada, l’application de la norme ISO 13485 n’est pas une exigence, mais est la norme de facto utilisée aujourd’hui comme mesure de la conformité totale au SMQ énoncée dans les règlements sur les dispositifs médicaux.

QSR de la FDA des États-Unis

Le QSR de la FDA des États-Unis (également connu sous le nom de 21 CFR Part 820) a été introduit avant la norme ISO 13485. Toutes les sociétés de dispositifs médicaux aux États-Unis sont tenues de respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux réglementations afin de distribuer des dispositifs à l’échelle internationale. Le QSR de la FDA des États-Unis doit également être respecté par les entreprises internationales qui souhaitent faire des affaires avec des clients américains.

SMQ nuancé

D’autres pays auront leurs propres critères pour répondre aux exigences nuancées du SMQ. Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, ils sont tous deux basés sur les normes QSR de la FDA des États-Unis et ISO 13485. Sur une note positive, ces normes répondent aux exigences de gestion de la qualité harmonisées pour répondre aux normes américaines, canadiennes, européennes et à toutes les autres normes QMS en vigueur.

Conformité GxP

Notre approche peut aider avec toutes les réglementations et les conformités liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA , NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, US SEC 17a-4 entre autres).

Gérer le contenu

Gérez les informations individuelles, attribuez des propriétaires et assurez la gouvernance grâce aux cycles d’approbation et aux demandes de changement.

Signature numérique

Nous prenons pleinement en charge la signature numérique pour garantir que la piste d’audit de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies exactes et complètes des enregistrements disponibles pour inspection tout au long de la période de conservation.

Assurer la transparence

Visibilité totale pour comprendre où les enregistrements sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également gérer le contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.

Effectuer une analyse d'impact

Analysez vos enregistrements pour les impacts en aval et analysez les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités d’affaire et les enregistrements associés.

SOP numériques

Générez une sortie personnalisable complète des processus et des enregistrements associés tels que les réglementations dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n’avez plus besoin de gérer les SOP sur papier! La SOP numérique est synchronisée en permanence.

Flux de travail d'approbation et de gouvernance

Flux de travail d’approbation intégrés et intégrés pour assurer un contrôle strict de la modification de vos enregistrements, y compris la validation des modifications, l’évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.

Encouragez la collaboration

En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, ils seront en mesure de coopérer de manière stratégique, de créer des demandes de changement et d’attribuer des tâches aux responsables de la mise en œuvre.

Solution cloud ISO 27001

Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et en veillant à ce que nos clients répondent à leurs exigences réglementaires, nous sommes toujours à la recherche de moyens d’aider nos clients à atteindre et à maintenir la pleine conformité. L’interface est certifiée ISO 27001 et nous nous associons à Amazon Web Services (AWS) pour l’hébergement dans le cloud, car leur engagement en matière de conformité est prouvé, avec la conformité des centres de données mondiaux à SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus d’informations sur la conformité AWS pour ISO 18345, FDA QSR et GxP, veuillez vous référer à leur programme de conformité .

Découvrez comment votre organisation bénéficie d’une solution d’interfaçage axée sur le SMQ.

L’un des principaux facteurs de différenciation d’Interfacing par rapport aux autres sociétés de conseil en transformation numérique et d’affaire est qu’Interfacing propose sa propre solution technologique innovante pour soutenir les programmes de transformation. Les solutions QMS d’Interfacing offrent la transparence requise pour réduire la complexité, améliorer l’exécution et faciliter l’agilité et le changement.

QMS d’interfaçage système de gestion intégré solution est un guichet unique pour la gestion des programmes de transformation. Nous savons que c’est un environnement très concurrentiel. C’est pour cette raison que notre force réside dans notre engagement à maintenir la flexibilité tout au long du cycle de vie du projet que ce soit dans nos produits innovants ou dans notre équipe d’experts.

Essayez-le maintenant gratuitement!

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